Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

이번 주에는 특정 장치에 대한 새로운 라벨링 요구 사항, 등록 이전을 위한 명확한 경로, 베트남의 고위험 장치에 대한 새로운 평가 요구 사항을 포함하여 브라질의 더 많은 ANVISA 업데이트를 다룹니다.

이 플랫폼은 30개가 넘는 시장의 데이터를 통합하여 규제 요구 사항을 탐색하고, 의료기기 등록을 모니터링하고, AI 기반 통찰력을 활용하여 임상 시험을 분석할 수 있는 다양한 도구를 제공합니다.

규제 당국은 오랫동안 의료기기 회사가 자사 제품의 사이버 보안을 효과적으로 관리할 것으로 기대해 왔습니다.

이 플랫폼은 30개가 넘는 글로벌 시장의 데이터를 통합하고 현지 전문 지식을 결합하여 글로벌 표준을 단순화하고 최적의 시장 진입 경로를 식별합니다.

2024년 9월에는 싱가포르의 여러 의료기기 규제 개발, 말레이시아의 새로운 ASEAN 분류 지침, 콜롬비아의 UDI 구현 임박 등이 발표됩니다.

IVDR 전환 연장, Eudamed 및 Swissdamed 모듈 출시 등에 대한 통찰력을 포함하여 2024년 7월 및 8월 의료기기 및 IVD 규제 개발에 대한 요약입니다.

최소한의 규제 장벽으로 개발자는 건강 및 웰니스 앱의 제품 개발 주기를 가속화할 수 있습니다. 그러나 건강 제품 개발자는 시장 압력으로 인해 결국 초기 제품 설계가 새로운 규제 범주로 분류될 수 있다는 점을 인식해야 합니다.

2024년 8월부터 기관은 RIMS를 통해 요청을 처리하고, 중국 의료기기 산업에 대한 상담을 확대하며, NPRA 시범 프로젝트를 시작할 예정입니다.

캐나다 보건부는 기기 표준을 업데이트합니다. 새 버전 인식, 신규 6개, 업데이트 12개. 임시 점검은 2024년 7월 1일에 시작됩니다. 상담: 2024년 7월 25일~9월 23일. 최신 정보를 받아보세요!