Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

브라질의 2025년 연락처 US 양식은 외국 사용자에게 질문을 제출하고 규제 정보에 직접 액세스할 수 있는 전용 채널을 제공합니다. 이러한 디지털 현대화 노력은 브라질 사용자가 기존 채널을 계속 사용할 수 있도록 하면서 접근성, 투명성 및 국제적 참여를 향상시킵니다. 이 이니셔티브는 규제 커뮤니케이션을 단순화하고 이해 관계자 참여를 지원하며 글로벌 디지털 표준 발전에 대한 Anvisa의 노력을 보여줍니다.

2025년 9월, FDA은 공중 보건 위기 상황에서 체외 진단(IVDs)의 긴급 사용을 승인하는 방법에 대한 지침을 최종 확정했습니다. FD&C법 섹션 564에 따라 기관은 혜택이 위험보다 크고 대안이 제한적이며 위험 통제가 확립된 경우 승인되지 않은 IVDs을 허용할 수 있습니다. 이 정책은 시기적절한 환자 치료와 응급 상황 시 부정확한 결과에 대비한 보호 장치의 균형을 맞추는 것을 목표로 FDA의 시행 재량권을 명확히 합니다.

의료기기의 경계선 및 분류에 관한 유럽 위원회의 2025년 지침은 MDR 및 IVDR에 따라 SARS-CoV-2 테스트 재분류, eIFU(전자 사용 지침)에 대한 새로운 규칙, 간소화된 PAR 양식을 포함하여 주요 업데이트를 소개합니다. 이러한 변화는 제조업체의 불확실성을 줄이고 디지털 규정 준수를 지원하며 EU 전반에 걸쳐 시장 접근을 가속화합니다.

내시경 재처리 모범 사례(GPAE)에 대한 Swissmedic의 2025년 업데이트는 Swiss MedDO에 따른 법적 의무를 명확히 하고 위생 표준을 최신 과학에 맞춰 조정합니다. 병원 검사에서 드러난 규정 준수 격차로 인해 지침에서는 의료 서비스 제공자가 절차, 교육 및 문서를 업데이트하도록 요구합니다.

캐나다 보건부(Health Canada)의 2025 eSTAR 파일럿은 안내식 대화형 PDF 템플릿을 통해 IVDD를 포함한 클래스 III 및 IV 의료기기에 대한 디지털 제출 기능을 확장합니다. 이 계획의 목표는 규제 프로세스를 간소화하고 IMDRF 표준에 부합하는 새로운 콘텐츠 변환 도구를 테스트하는 것입니다. 참가 자격을 갖춘 최대 30명의 참가자가 선정됩니다.

필리핀 FDA은 2025년 의료기기 등록 수수료 임시 중단을 연장하여 제조업체가 기존 요율로 등록할 수 있도록 영업일 기준 60일을 추가로 부여했습니다. 부서 회람 번호 2025-0382에 따라 공식화된 이러한 움직임은 기관이 업데이트된 수수료 일정에 대한 검토를 완료하는 동안 지속적인 비용 절감과 시장 진입을 위한 전략적 창구를 제공합니다.

호주의 TGA은 AI과 진단 또는 치료 기능을 갖춘 디지털 필사기와 같은 소프트웨어 기반 도구가 의료기기 규정에 어떻게 포함될 수 있는지를 명확히 하는 2025년 규정 준수 업데이트를 발표했습니다. 개발자는 자신의 제품이 ARTG에 포함되어야 하는지 여부를 평가하고 시행 조치를 피하기 위해 규정 준수를 보장해야 합니다.

2025년 8월에 발표된 유럽 위원회의 MDCG 2024-14 Rev.1은 마스터 UDI-DI을 콘택트 렌즈에 적용하는 규정 준수 기한을 2026년 11월 9일까지 연장합니다. 개정판은 또한 MDCG 2025-7을 포함한 새로운 지침과 고도로 개인화된 장치에 대한 리소스를 참조하여 제조업체에 더 많은 명확성을 제공합니다. 라벨링, 문서화, 감시 프로세스를 업데이트할 추가 시간이 있는 기업은 이 전환 기간을 활용하여 완전한 MDR 규정 준수를 준비해야 합니다.

Swissmedic의 2024년 병원 검사 보고서는 취약한 품질 시스템 및 직원 교육부터 사이버 보안 위험 및 부적절한 감시 보고에 이르기까지 스위스 병원의 의료기기 관리에 광범위한 규정 준수 격차를 보여줍니다. 자원 제약, 구조적 비효율성, 인력 부족이 근본 원인으로 꼽힙니다. 이러한 격차를 줄이기 위해 Swissmedic는 병원이 환자 안전과 규정 준수를 보호하기 위한 교육, 인프라, 사이버 보안 및 보고 관행을 강화할 것을 촉구합니다.