Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

Anvisa의 2025 의료기기 인증서 도구는 Sicert를 대체하여 Solicita와의 통합, 새로운 템플릿, 번역 및 미리보기를 제공합니다. 회사는 Sicert가 새 인증서 발급을 중단하는 2025년 12월 1일 이전에 전환해야 합니다. 인증서는 QR 코드 또는 Anvisa 상담 시스템을 통해 확인할 수 있습니다. 현대화된 프로세스는 효율성, 보안 및 국제 조정을 향상시키는 동시에 브라질의 제조업체, 수입업체 및 유통업체에 대한 규제 위험을 줄입니다.

업데이트된 Team NB 지침(2025년 10월 29일, V2)에서는 동반 진단(CDx)에 대한 IVDR 부록 IX 섹션 5.2를 명확히 설명합니다. 성능, 적합성 또는 의도된 사용에 대한 변경 사항이 새로운 평가 또는 인증서 보충을 통해 인증 기관 승인이 필요한 경우를 간략하게 설명하며, 제조업체가 보고 가능한 변경 사항을 결정하는 데 도움이 되는 흐름도도 제공합니다.

Anvisa의 2025년 개혁은 의약품, 의료기기 및 임상 시험에 대한 승인 적체를 줄이기 위한 즉각적이고 구조적인 조치를 도입합니다. 이 계획에는 2026년까지 직원 확대, AnvisAI를 통한 시스템 업그레이드, 제출 간소화, 임시 태스크포스 배치 및 위험 기반 검사가 포함됩니다.

콜롬비아의 INVIMA 2026 UDI-DI 요구 사항에 따라 2024년 2월 이전에 등록된 Class IIa 의료기기에는 UDI-DI 코딩이 포함되어야 합니다. 최종 마감일은 2026년 2월 9일입니다. 제조업체는 포트폴리오를 검토하고, 제출 지침을 따르고, 규정 위반, 추가 비용 또는 상업화 중단을 방지하기 위해 조기에 등록을 완료해야 합니다. 규정을 준수하면 현재 INVIMA 규정에 따라 장치가 유효한 상태로 유지됩니다.

Pure Global은 의료기기 서류 준비 시간을 최대 75% 단축하는 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 출시했습니다. 이번 출시는 새로운 정액 연간 가격 모델을 도입하고 AI 기반의 글로벌 의료기기 등록을 위한 온디맨드를 향한 중요한 단계를 의미합니다.

ANVISA의 2025년 규정은 비강 세척용 염화나트륨 식염수 용액을 RDC 751/2022에 따라 클래스 IV 의료기기로 재분류합니다. 회사는 2026년 5월 30일까지 의약품에서 의료기기로 등록 전환을 완료해야 합니다. 이 규칙은 전환 조건, GMP 적용 가능성 및 재고 고갈 정책을 명확히 하여 보다 안전한 제품과 국제 표준에 따른 규제 조정을 보장합니다.

결정 실행(EU) 2025/2078은 EU MDR에 따라 수술용 커튼, 가운, 청정 공기 보호복, 의료용 안면 마스크 및 소독기에 대한 조화 표준을 업데이트합니다. 개정된 EN 13795, EN 14683 및 EN 14180 표준은 최신 과학 개발에 맞춰 제품 안전, 품질 및 성능을 보장합니다. 제조업체는 적합성과 규정 준수를 유지하기 위해 테스트 및 문서를 업데이트해야 합니다.

UK MHRA의 2026 DORS 수수료 지침은 GMDN 레벨 2 카테고리를 기반으로 연간 의료기기 등록 수수료를 도입합니다. 제조업체는 2026년 3월 30일 이전에 등록을 업데이트하고 확인해야 하며 90일 이내에 DORS를 통해 수수료를 지불해야 합니다. 이 변화는 일회성 비용을 MHRA 시판 후 감시에 맞춰 연간 카테고리 기반 모델로 대체합니다.

말레이시아 의료기기(개정) 규정 2025[P.U.(A) 330]에 따라 2026년 1월 1일부터 클래스 A 의료기기 신청 수수료가 RM 100에서 RM 500으로 인상되고 등록 수수료 RM 750이 추가됩니다. 제조업체는 현재 요율을 유지하려면 2025년 12월 10일 이전에 제출해야 합니다. 이러한 변화는 MDA의 비용 회수 모델을 지원하고 말레이시아 기기 부문의 시판 후 감시를 강화합니다.