Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

말레이시아 의료기기청(MDA)과 중국 NMPA은 2025년 규제 의존 프로그램의 파일럿 1단계를 시작하여 체외 진단(IVD) 기기에 대한 신속한 시장 접근을 가능하게 했습니다. 2025년 7월 30일부터 9월 30일까지 진행되는 이 양자 계획을 통해 양국의 자격을 갖춘 제조업체는 상호 인정을 통해 승인을 간소화할 수 있습니다.

브라질의 새로운 RDC 982/2025는 우수 제조 및 유통 관행에 대한 위험 기반 접근 방식을 도입하여 인증을 제품 위험, 규정 준수 이력 및 공인된 국제 감사와 연결합니다. 이러한 변화는 ANVISA 승인을 간소화하고, 일정을 단축하며, 자격을 갖춘 회사에 대한 중복 검사를 줄입니다.

브라질의 Siscomex 시스템은 수입 공고 번호 070/2025에 따라 새로운 제품 카탈로그 요구 사항을 도입하고 있으며, 이는 의료기기 수입 데이터를 ANVISA 기록과 함께 설명, 분류 및 정렬하는 방법에 직접적인 영향을 미치는 업데이트입니다. 2026년부터 일관되지 않거나 불완전한 카탈로그 항목으로 인해 통관 지연, 규제 조사 또는 벌금이 부과될 수 있습니다.

필리핀 FDA은 가파른 2025년 의료기기 등록 수수료 인상을 일시적으로 중단하여 6월 10일부터 60일 동안 훨씬 낮은 레거시 요율로 되돌아갔습니다. 이 짧은 기간은 제조업체에게 10배 이상 저렴한 가격으로 등록할 수 있는 기회를 제공하여 비용 절감 및 시장 진입을 위한 중요한 기회가 됩니다.

말레이시아와 중국은 2025년 7월 30일부터 양국 간의 의료기기 승인을 신속하게 처리하기 위한 획기적인 상호 인정 계약을 체결했습니다. 2025 규제 의존 프로그램을 통해 말레이시아인 IVDs은 중국의 녹색 채널에 액세스할 수 있으며 중국 기기가 빠른 30일 검토를 통해 말레이시아에 유입될 수 있습니다.

싱가포르의 HSA은 SaMD 및 CDSS에 대한 2025년 지침을 업데이트하여 용어를 글로벌 표준에 맞추고 주요 분류 규칙을 명확히 했습니다. 개정판은 개발자가 자신의 소프트웨어가 규제 대상 의료기기의 자격이 있는지, 특히 AI 기반 또는 모바일 플랫폼에 어떤 위험 등급이 적용되는지 판단하는 데 도움이 됩니다.

EU은 MDR 및 IVDR에 따라 이미 규제된 AI 지원 의료기기에 인공지능법(AIA)이 적용되는 방식을 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. MDCG 2025-6은 무엇이 고위험 의료기기 AI(MDAI)의 자격을 갖추고 제조업체가 편견 완화, 투명성, 사이버 보안과 같은 AIA 요구 사항을 기존 품질 시스템에 통합할 수 있는지를 간략하게 설명합니다.

멕시코의 업데이트된 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025에서는 저위험 의료기기에 대한 분류, 등록 및 면제 규칙에 대한 주요 변경 사항을 도입합니다. 새로운 부속서, 일정 및 GMP 요구 사항이 현재 발효됨에 따라 제조업체는 시장 접근을 유지하기 위해 규제 전략을 재평가해야 합니다.

싱가포르의 개정된 GN-21 지침은 면제를 확대하고 기계 학습 지원 장치에 대한 경로를 명확히 하며 새로운 UDI 데이터 요구 사항을 도입하여 의료기기 변경 알림을 간소화합니다. 이러한 업데이트는 규제 부담을 줄이는 동시에 시판 후 변화에 대한 감독을 강화합니다.