Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

말레이시아 의료기기청(MDA)은 AI 기반 의료 기술을 테스트하기 위한 통제된 환경을 조성하는 최초의 규제 샌드박스를 출시했습니다. 이 이니셔티브를 통해 개발자는 MDA이 안전, 규정 준수 및 성능을 모니터링하는 동안 실제 조건에서 혁신을 검증할 수 있습니다. 규제 감독과 혁신을 결합함으로써 샌드박스는 안전한 환자 중심 장치를 말레이시아의 의료 시스템에 빠르게 적용하도록 설계되었습니다.

멕시코 규제 당국(COFEPRIS)은 위험 등급에 따른 보다 명확한 사용 코드 및 승인 일정 단축을 포함하여 의료기기 등록을 단순화하기 위한 새로운 조치를 발표했습니다. 이러한 업데이트는 규제 감독을 유지하면서 국내 및 해외 제조업체 모두의 시장 접근을 간소화하는 것을 목표로 합니다.

Swissmedic는 swissdamed UDI 장치 모듈을 활성화하여 스위스에서 의료기기 의무 등록을 향한 중요한 진전을 이루었습니다. 시스템 사용은 현재 자발적이지만 모든 의료기기, IVDs 및 시술 팩은 2026년 7월 1일까지 등록해야 합니다.

말레이시아의 MDA 및 싱가포르의 HSA은 클래스 B-D 의료기기 승인을 간소화하기 위해 6개월 간의 규제 의존도 지표를 시작했습니다. 이 계획은 서로의 리뷰를 활용하여 중복을 줄이고, 일정을 단축하며, 안전하고 혁신적인 기술에 대한 환자의 접근을 가속화합니다. 성공할 경우 이 프로그램은 장기적인 ASEAN 의존 프레임워크로 발전하여 지역 시장 진입을 재편할 수 있습니다.

Anatel의 새로운 결의안 780/2025는 브라질의 통신 규정 준수를 재편합니다. 이제 시장은 불규칙한 판매에 대해 공동 책임을 지며, 리퍼브 제품은 더욱 엄격한 요구 사항에 직면하고, 데이터 센터는 적합성 평가를 받아야 합니다. 이 업데이트는 제재를 확대하고 소비자 보호법을 적용하여 제조업체, 수입업체 및 디지털 플랫폼의 이해관계를 높입니다.

Swissmedic의 2025년 8월 업데이트는 스위스의 시스템 및 절차 팩(SPP) 규칙을 EU MDR/@IVDR에 맞춰 등록, 라벨링 및 감시 보고에 대한 요구 사항을 강화합니다. 이제 조립업체는 Swissmedic에 등록하는 데 3개월밖에 걸리지 않으며 무작위 검사를 통해 규정 준수 여부를 확인할 수 있습니다.

EU 인증 기관 설문조사 2025에서는 증가하는 MDR 및 IVDR 인증 활동뿐만 아니라 용량 및 문서화와 관련된 지속적인 과제도 강조합니다. 제조업체는 시기적절한 규정 준수와 유럽 연합 전역의 시장 접근을 보장하기 위해 인증 전략을 적극적으로 계획해야 합니다.

FDA의 2025년 사용자 수수료 지침은 중소기업 수수료 면제 규칙을 업데이트하여 재정적 어려움 기준을 자세히 설명하고 양식 3602/3602A를 양식 3602N으로 대체합니다. FDA 등록 비용을 완화하고 시장 진입을 장려하기 위해 면세 관할권에 있는 법인을 포함하여 적격 문서를 명확히 하여 소규모 의료기기 회사를 지원합니다.

멕시코의 COFEPRIS은 2025년 9월 1일부터 발효되는 새로운 약식 규제 경로를 도입하여 의료기기 제조업체가 IMDRF 또는 MDSAP 회원 당국의 사전 승인을 활용할 수 있도록 허용합니다. 이 신속 경로는 문서 요구 사항을 줄이고 30일의 결정 일정을 요구하여 멕시코의 규제 프레임워크를 국제 표준에 더욱 밀접하게 일치시킵니다.