Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

2026년 1월 15일에 발표된 멕시코의 일반 보건법 개혁에서는 의료기기 위생 등록 갱신을 최대 10년까지 허용하도록 376조를 업데이트했습니다. 최초 등록은 5년 동안 유효하지만 COFEPRIS에 의한 취소를 방지하려면 시기적절한 갱신 요청과 엄격한 준수가 필요합니다. 이번 변경 사항은 멕시코 의료기기 제조업체의 장기 규제 계획에 영향을 미칩니다.

Pure Global은 13개 주요 시장에서 글로벌 확장을 단순화하는 의료기기 등록을 위한 정액 가격 모델을 출시했습니다. AI 지원 서류 준비 및 국내 대표가 포함되어 제조업체는 시장 접근 예산을 쉽게 계획할 수 있습니다.

말레이시아-태국 의료기기 규제 신뢰도 지표 2026은 상호 규제 평가를 활용하여 클래스 B/C/D 기기에 대한 더 빠른 승인을 가능하게 합니다. 어느 한 국가에 등록된 기기를 보유한 제조업체는 검토 기간 단축, 수수료 면제, 중복 감소 등의 혜택을 누릴 수 있습니다. 3개월 간의 파일럿(2026년 2월 1일~4월 30일)은 안전하고 혁신적인 의료기기에 대한 환자의 더 빠른 접근을 지원하며 향후 ASEAN 규제 의존 이니셔티브의 모델이 될 수 있습니다.

태국의 2025 의료기기 라벨링 규정(B.E. 2568)은 가정용, 전문가용, 소프트웨어, 재사용 가능한 기기 및 액세서리의 라벨 및 문서화에 대한 요구 사항을 설정합니다. 라벨에는 제품 이름, 용도, 배치/로트 번호, 제조/만료 날짜, 제조업체/수입업체 정보가 태국어 또는 영어로 포함되어야 합니다. 소프트웨어 장치에 대해서는 전자 문서가 허용됩니다. 2026년 6월 20일까지 규정 준수가 필수이며, 수입 후 라벨링은 120일 이내에 완료됩니다.

EU MDCG 의료기기 및 체외 진단 의료기기의 시판 후 감시에 관한 2025-10 지침(2025년 12월)은 제조업체에 MDR 및 IVDR PMS 요구 사항에 대한 자세한 해석을 제공하고 PMS을 품질 관리 시스템에 통합하는 방법을 설명합니다. (QMS). 이 실용적인 지침은 제조업체가 장치 수명 주기 전반에 걸쳐 장치 안전과 성능을 사전에 모니터링하여 더 강력하고 규정을 준수하는 PMS 시스템을 만드는 데 도움이 됩니다.

ANVISA의 2025년 건강용 재료 등록 매뉴얼은 RDC 751/2022에 맞춰 브라질의 의료기기 제출 요구사항을 표준화합니다. 제조업체와 수입업체는 오류를 줄이고 승인을 가속화하며 신청 품질을 향상시킬 수 있습니다.

2025년 12월 16일 EU은 MDR 및 IVDR 요구 사항을 단순화하기 위한 제안 2025/0404(COD)를 게시했습니다. 주요 조치에는 개정된 소프트웨어 분류 규칙, 재인증 의무 감소, eIFU 사용 확대, MDSAP 참여, 사내 장치의 유연성 증가, 희귀하고 획기적인 혁신을 위한 새로운 경로가 포함되어 환자 안전을 유지하면서 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.

유럽연합 집행위원회는 MDR/IVDR 인증기관 관행을 조화시키기 위해 2025년 12월 12일에 시행 규정 초안을 발표했습니다. 제안서는 견적 정보, 적합성 평가 일정 및 재인증 프로세스를 포함하여 Annex VII 요구 사항을 명확히 합니다. 2026년 1월 23일까지 피드백을 받을 수 있는 이 계획은 EU 의료기기 규정에 따라 운영되는 인증 기관 전반에 걸쳐 일관성, 투명성 및 예측 가능성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

브라질 Anvisa 규제 어젠다 2026-2027은 Anvisa가 향후 2년 동안 규제하거나 검토할 계획인 161개의 우선 주제를 제시합니다. 공개 협의 및 기술 검토를 통해 개발된 이 의제는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 및 의료 서비스 전반에 걸쳐 투명성과 예측 가능성을 향상시킵니다. 이는 기업이 규제 변화를 예측하고 규정 준수 전략을 보다 효과적으로 계획하는 데 도움이 됩니다.