Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

2024년 11월의 의료기기 규제 뉴스에 대한 광범위한 요약에는 AI 및 스마트 제품에 대한 새로운 EU 제조물 책임 지침을 포함하여 유럽 및 US의 신규 및 업데이트된 지침 문서, Q&A, 지침이 포함됩니다.

이 결의안은 추가 변경을 고려하겠다는 구속력 없는 법적 의도를 나타냅니다.

미래의 의료기기나 의약품을 변화시키는 과학적 혁신과 기술 응용

Pure Global은 국제 무역 관리 웹사이트의 중국 비즈니스 서비스 제공업체(BSP) 디렉토리에 포함되었음을 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 태국은 새로운 의뢰 및 이전 지침을 도입했고, 유럽은 IVDR 및 MDR 경계 조건에 대한 업데이트된 Q&A를 발표했으며, 루마니아는 경제 운영자에 대한 새로운 규칙을 가지고 있습니다.

이번 주에는 대만과 일본의 신규 등록 Q&A 리소스, UK의 ILAP 경로 재개, 멕시코의 새로운 획득 모델 적용 등을 포함하여 전 세계의 의료기기 규제 업데이트 내용을 알려드립니다.

체외 진단 제조업체는 IVDR 수정안 EU 2024/1860을 준수하기 위해 고려해야 할 주요 마감일 및 질문을 고려해야 합니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 EU 의회는 EU MDR 개정을 향해 나아가고 있으며, UK은 시판 후 감시 요구 사항을 강화하고, US FDA은 2025년 지침 개정에 우선순위를 두고 있습니다.

의료기기 회사의 시판 후 책임에 대한 필요악입니다.