Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

인도네시아 Perpres 6/2023은 동물 유래 물질을 함유한 의약품, 생물학적 제품 및 의료기기에 대해 할랄 인증을 요구합니다. BPJPH는 인증서를 발급하며, 등록 후 MRA가 있는 기관의 외국 할랄 인증서가 허용됩니다. 단계적 규정 준수는 위험 등급(2026년까지 A등급, 2029년까지 B등급, 2034년까지 C등급, 2039년까지 D/생물학적 제품)을 기반으로 합니다. 비동물 기반 장치는 금지된 성분을 포함하지 않는 한 면제되며, 해당 성분은 비할랄이라고 명확하게 표시해야 합니다.

호주의 TGA 2026 지침은 AI 의료 소프트웨어 규정을 명확히 하여 AI이 의료기기로 인정되는 시기를 지정합니다. 제조업체는 의도된 용도, 위험 등급 및 IEC 62304 및 ISO 14971과 같은 국제 표준 준수를 평가해야 합니다. 시판 후 모니터링, 유용성 및 사이버 보안 요구 사항은 안전하고 효과적인 배포를 보장합니다. TGA 지침을 따르면 개발자는 ARTG 제출을 간소화하고 소프트웨어 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다.

위원회 시행 결정(EU) 2026/193 업데이트 EU 의료기기 규정(EU) 2017/745를 지원하는 조화 표준. 개정된 ISO 표준은 이제 신경외과용 임플란트, 생물학적 및 임상적 평가, 멸균, 비활성 수술용 임플란트, 호흡 가스 경로 및 소구경 커넥터를 포괄합니다. 제조업체는 격차를 평가하고, 기술 문서를 업데이트하고, 적합성 전략을 조정하여 MDR 규정 준수를 유지해야 합니다.

Swissmedic는 2026년 1월 30일 의료기기 수입업체에 대한 2025년 시장 감시 초점 캠페인 결과를 발표했습니다. 30개 수입업체와 232개 기기를 검사한 결과 22%의 기기에서 결함이 확인되었으며, MDR 기기보다 레거시 MDD 기기에서 비준수율이 더 높았습니다. 주요 문제에는 수입업체 라벨링, 제품 검증, 보관 및 운송 조건이 포함되어 규정 준수 개선의 지속적인 필요성이 강조되었습니다.

UK MHRA은 2026년 1월 16일에 의료기기 등록 지침을 업데이트하여 2026년 4월 1일부터 유효한 새로운 연간 등록 수수료를 도입했습니다. 수수료는 레벨 2 GMDN® 카테고리당 연간 약 £300로 부과되어 현재의 일회성 수수료 모델을 대체합니다. 제조업체는 GMDN® 분류, 반복 수수료 예산을 검토하고 모든 등록 및 지불이 DORS를 통해 관리되는지 확인해야 합니다.

US FDA은 2026년 2월 2일 규정 준수 프로그램 CP 7382.850을 업데이트하여 검사를 TPLC(전체 제품 수명 주기) 접근 방식으로 확대했습니다. 이 프로그램은 ISO 13485:2016을 통합한 QMSR(21 CFR 820)에 부합하며 UDI, 라벨링, 추적, 보고 및 시판 후 감시를 강조합니다. 제조업체와 수입업체는 품질 시스템, 등록, TPLC 준수 여부를 검토하여 검사 및 집행 기대치를 충족해야 합니다.

싱가포르 HSA의 GL-04 개정 4는 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 기계 학습 지원 의료기기(MLMD)에 대한 규제 지침을 업데이트합니다. 주요 변경 사항에는 ML 기능 범위 확장, 수명 주기 거버넌스, 향상된 사이버 보안 요구 사항, CMP를 통한 구조적 변경 관리, IMDRF/ISO 표준 준수 등이 포함됩니다. 제조업체는 업데이트된 프레임워크를 준수하기 위해 수명주기 감독, 시판 후 모니터링, ML 모델 문서화를 강화해야 합니다.

말레이시아의 의료기기(지정 의료기기) 명령 2026은 의료용 레이저, HIFU, 지방흡입 시스템과 같은 특정 미용 기기를 Act 737에 따른 의료기기로 지정합니다. 2026년 6월 1일부터 이러한 기기는 MDA 등록 및 사용 목적 요구 사항을 준수해야 합니다. 이 명령은 제조업체, 수입업체 및 진료소에 대한 규제 의무를 명확히 하여 말레이시아 미용 의료 부문의 환자 안전 및 규제 감독을 강화합니다.

ANVISA의 2025년 매뉴얼은 의료기기 및 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)가 브라질에서 어떻게 정규화되어야 하는지를 명시합니다. 규제 경로, 위험 분류, 문서화 요구 사항, 등록 또는 통지 단계에 대해 설명합니다. 브라질의 현재 규제 프레임워크에 맞춰 지침은 ANVISA 시장 승인을 원하는 제조업체, 수입업체 및 법적 대리인의 투명성과 일관성을 향상시킵니다.