Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

IVDD에서 IVDR으로의 전환은 IVD 산업이 규제되는 방식에 있어 큰 변화를 의미합니다. EU 위원회는 시스템의 전반적인 구조와 접근 방식이 일관되게 유지된다고 주장하지만 제조업체는 계속해서 심각한 문제에 직면하고 있습니다.

오늘날의 의료 기술 환경에서 성공하려면 기업은 규정 준수와 사이버 보안을 우선시해야 합니다.

US 및 태국의 의료기기 규제 개발에는 시판 전 승인 신청 및 인도주의적 기기 면제에 대한 모듈식 검토에 대한 최종 FDA 지침과 태국의 저위험 기기 및 만성 질환 예방 기기에 대한 새로운 신속 규제 경로가 포함됩니다.

이번 주에는 캐나다, 유럽, 브라질, 중국의 의료기기 규제 업데이트에 대해 보고하겠습니다. 중국의 NMPA은 등록 검토 일정을 발표했고 MDR 및 IVDR 경계 조건에 대한 설명이 이제 제공되며 캐나다 보건부는 비eCTD 거래에 대한 검증 규칙을 업데이트했습니다.

2025년을 시작하기 위해 우리는 MDR 인증 프로세스에 대한 TEAM-NB의 새로운 입장 문서와 US FDA의 수많은 지침 업데이트를 포함하여 유럽 전역과 US의 의료기기 규제 업데이트를 소개합니다.

Pure Global 공동 창립자 겸 COO DJ Fang은 금융, 에너지, 의료 등 산업 전반에 걸쳐 디지털 변혁과 혁신을 주도한 15년 이상의 경험을 보유한 기술 임원이자 기업가입니다. 그는 AI, 사이버 보안 및 클라우드 인프라 분야의 기술 능력과 비즈니스 전문 지식을 결합하여 Fortune 500대 기업 및 정부 기관을 위한 이니셔티브를 이끌었습니다.

공급업체가 여러 국가에 분산되어 다양한 규제를 받게 되면서 업계가 더욱 글로벌화되면서 부적절한 공급업체 감독과 관련된 위험이 증가하고 있습니다. 글로벌 규모로 규정 준수를 유지하려면 제조업체는 QMS 내에서 전략적이고 적극적인 공급업체 관리 프로세스를 구현하여 공급업체 감사를 효과적으로 감독해야 합니다.

2024년을 마무리하면서 우리는 EU 장치 규정에 대한 공개 협의 개시, UK의 규제 구현을 위한 업데이트된 로드맵, 브라질의 몇 가지 신규 및 업데이트된 결의안을 포함하여 유럽, 브라질 및 그 외 지역에서 상당한 의료기기 업데이트를 제공합니다.

2024년 12월 초 규제 뉴스에서는 AI 지원 장치에 대한 변경 관리에 대한 새로운 FDA 지침과 브라질의 임상 연구 규정에 대한 혁신 중심 접근 방식을 포함하여 유럽, US, 브라질, 중국 및 일본의 업데이트를 제공합니다.