Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 싱가포르의 HSA은 SaMD에 대한 파일럿 변경 관리 프로그램을 시작하고 클래스 D 장치에 대한 2단계 UDI 라벨링을 시작했으며 한국과 기계 학습 장치에 대한 공동 임상 시험 원칙을 발표했습니다. 브라질의 Anvisa는 곧 출시될 UDI 데이터베이스에 대한 사용자 매뉴얼 초안을 발표했습니다. 터키의 TITCK는 IVDR로 재분류된 IVDs에 대한 ÜTS 등록을 강화하는 동시에 6개월 간의 공급 중단 통지를 의무화했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 Team-NB는 EU AI Act가 MDR/@IVDR과 어떻게 결합되는지에 대한 의견서를 발표했으며, UK MHRA은 새로운 시판 후 감시 규칙에 앞서 추가 지침을 새로 고쳤고, Swissmedic는 EU의 MIR 양식을 채택했습니다. 심각한 사고 보고를 위해 v7.3.1, 브라질의 Anvisa는 일회용 기기 처리 관행에 대한 상담을 시작했고, 중국의 NMPA은 임상 평가에서 면제되는 기기 카탈로그를 업데이트했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 US FDA은 외국 장치 제조 현장의 예고 없는 검사에 대한 계획을 공개했으며, 브라질의 Anvisa는 건강 감시 수수료 지불을 해외 무역 포털에 통합하기 위한 단계적 날짜를 설정하는 동시에 새로운 장치 프레임워크에 대한 목표 상담을 시작했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 유럽 위원회는 MDR/IVDR 사고 보고를 위한 MIR 양식 v7.3.1을 발표했고, 스위스는 FDA 승인된 장치에 대한 간소화된 검토를 진행했으며, 페루는 Digemid를 대체할 자치 Apemed 기관을 창설했으며, 중국은 온라인 의료 장치 판매에 대한 새로운 품질 표준을 발표하고 10개 제품에 대한 등록 검토 지침을 발표했습니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 FDA은 기존 WebTrader 시스템을 대체하는 안전한 전자 제출을 위한 현대화된 플랫폼인 ESG NextGen을 출시했습니다. 브라질의 Anvisa는 초민감 CRP 장치를 위험 클래스 III에서 클래스 II로 재분류하여 등록부터 통지까지 규제 경로를 단순화했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 SFDA는 GHTF MDMA 라이센스 갱신 및 업데이트 요구 사항에 대한 주요 변경 사항을 도입했으며 유럽 연합은 의료용 장갑, 장치 살균 및 구급차 장비에 대한 조화 표준을 업데이트했습니다.

새로운 호주 UDI 규정이 발효되었으며, 개정된 EU REP 기호가 유럽 연합의 의료기기 라벨링에 미치는 영향, 멕시코의 COFEPRIS은 GMP 요구 사항에 대한 수정 사항 등을 이번 주의 글로벌 의료기기 규정 업데이트에서 발표했습니다.

멕시코의 COFEPRIS은 GMP 요구 사항 준수를 위한 새로운 지침을 도입했고, EU은 SARS-CoV-2 테스트 장치를 재분류했으며, 중국 NMPA은 의료기기 검사에 대한 새로운 지침과 요구 사항을 발표했으며 이번 주 글로벌 의료기기 규제 업데이트에서 더 많은 내용을 발표했습니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 유럽연합 집행위원회는 IVDR 아래의 IVDs 분류에 대한 공식 지침을 업데이트했습니다. 브라질은 UDI 데이터베이스 관리에 대한 공개 협의를 시작했으며 전자 서명 요구 사항을 중단했습니다. 중국은 수입 의료기기의 국내 생산에 대한 규정을 개정했습니다.