Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

페루는 IMDRF에 합류하고, 덴마크의 업데이트된 임상 시험 지침, 루마니아는 전문가 사용자를 위한 새로운 규정 준수 요구 사항을 시행하며 이번 주의 의료기기 규제 업데이트에서 더 많은 내용을 다루고 있습니다.

다양한 관할 구역에서 규정 준수를 보장하는 것은 어려울 수 있지만 인공 지능(AI)의 발전으로 인해 의료 기술 부문의 기업이 기능하는 방식이 바뀌고 있습니다.

Pure Global의 공동 창립자는 고객의 마케팅 제출 및 기타 요구 사항을 지원하기 위해 규제 컨설팅 회사가 AI을 사용하는 방법과 AI이 지원하는 의료기술 환경 및 AI 개발 목적으로 환자 데이터에 액세스할 수 있는 중국 및 동남아시아에서의 기회에 대해 논의합니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스: 레거시 기기에 대한 MDR 요구 사항에 대한 업데이트된 지침, 중국에서는 새로운 제품 지침, 조건부 마케팅 승인에 대한 개정된 UK 지침 등이 발표되었습니다.

MedTech 시장이 전 세계적으로 확장됨에 따라 사용자 중심 디자인의 필요성이 그 어느 때보다 커졌습니다. FDA에 따르면 인간공학(HFE)과 사용성 엔지니어링(UE)은 사람이 기술과 상호 작용하는 방식과 사용자 인터페이스 디자인이 의료기기 상호 작용에 어떻게 영향을 미치는지 연구하는 데 중점을 두고 있습니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스: 브라질은 모기 매개 질병에 대한 IVDs 등록을 신속하게 처리합니다. 골내 치과 임플란트 및 지대치에 대한 새로운 US FDA 지침.

2024년 10월 의료기기 규제 업데이트의 첫 번째 요약에는 새로운 CLSI 지침과 US의 다가오는 웹 세미나, 유럽의 새로운 MDCG 지침 문서, 중국의 NMPA의 새로운 산업 표준이 포함됩니다.

2024년 9월 말에 주요 시장에서 업데이트가 이루어졌습니다. EU IVDR 클래스 D에 대한 전환 지침 IVDs, US FDA의 생체 적합성 지침, 브라질의 IVD 제품군 분류 규정 등이 포함됩니다.

미주 지역의 의료기기 규제 소식에는 브라질의 강화된 안전 및 성능 표준이 포함됩니다. US FDA의 새로운 장치 분류; 캐나다의 복합제품 분류 정책.