Pure Global 뉴스 및 의료기기 산업 업데이트

IVDR에 따라 명확하고 구체적인 IVD 사용 목적 기준이 필요하며 CE 표시 및 글로벌 시장 접근을 원하는 제조업체에게 중요한 과제를 소개합니다. 업데이트된 규정 준수 기한이 다가오는 상황에서 제조업체는 어떻게 위험을 관리하고 규제 지연 및 시장 전략 중단을 방지할 수 있습니까?

이번 주 규제 업데이트에서는 중국 NMPA의 의료기기 임상시험 검사에 대한 새로운 지침과 ANVISA 비즈니스 인텔리전스 대시보드의 의료기기 가격 모니터링 데이터 가용성을 포함하여 브라질과 중국의 소식을 전해 드립니다.

이번 주의 의료기기 규제 뉴스 모음에서는 EU의 EHDS(유럽 건강 데이터 공간 규정) 공식 간행물과 브라질의 새로운 규제 간행물에 대해 사용자에게 알리는 구독 기반 알림 서비스인 Avisalegis의 도입을 포함하여 디지털 발전에 대해 다룹니다.

올해 규제 환경은 어떤 모습일까요? 의료기술 제조업체는 어떻게 비즈니스 목표를 설정하거나 새로운 시장 성장 기회를 포착할 수 있습니까?

이번 주 글로벌 의료기기 뉴스: 브라질의 ANVISA이 100% 디지털화되고, UK에 더 많은 승인 기관이 추가되고, 말레이시아의 HIV 자가 테스트 키트에 대한 개정된 지침 등이 있습니다.

MDR 및 IVDR에 따른 인증 기관 요구 사항에 대한 EU 지침의 다섯 번째 개정판이 출시되었습니다. 캐나다는 이번 주 의료기기 규제 뉴스 모음에서 기계 학습 지원 장치에 대한 새로운 지침, 중국의 의료기기 표준 관리 연례 보고서의 결과 등을 발표했습니다.

Oliver Eikenberg는 체외 진단 장치의 규제 업무 컨설턴트로서 자신의 업무를 설명합니다.

2025년 1월을 마무리하기 위해 우리는 MedTech 유럽 2024 규제 조사에서 인용된 IVDR 규정 준수 문제와 Swissmedic의 지침, FAQ, 양식 업데이트를 포함하여 유럽 연합과 스위스의 의료기기 규제 개발에 대해 보고할 예정입니다.

2025년 1월을 마무리하는 의료기기 규제 개발에는 유럽의 NB에 대한 새로운 양식, UK의 새로운 PMS 지침, 중국과 말레이시아 간의 신속 승인 파트너십, US의 소아 환자에 대한 공급망 중단 경고가 포함됩니다.