Normas Harmonizadas da UE sob MDR (EU) 2026/193: Atualização 2026
A Decisão de Execução (EU) 2026/193 da Comissão atualiza as normas harmonizadas da UE que dão suporte ao Regulamento de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745. As normas ISO revisadas agora abrangem implantes neurocirúrgicos, avaliação biológica e clínica, esterilização, implantes cirúrgicos não ativos, vias de gases respiratórios e conectores de pequeno diâmetro. Os fabricantes devem avaliar lacunas, atualizar a documentação técnica e alinhar as estratégias de conformidade para manter a conformidade com o MDR.
A Decisão de Execução (UE) 2026/193 da Comissão Europeia, adotada em 28 de janeiro de 2026, atualiza a lista de normas harmonizadas da UE para dispositivos médicos em apoio ao Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). A decisão altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 e incorpora normas revisadas desenvolvidas pelo CEN e Cenelec para refletir o progresso técnico e científico mais recente.
Essas alterações são diretamente relevantes para os fabricantes que dependem de normas harmonizadas para demonstrar a presunção de conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do MDR.
Principais atualizações na Decisão de Execução (UE) 2026/193 da Comissão
Implantes neurocirúrgicos
Área
Norma substituída
Norma nova / revisada
Implantes neurocirúrgicos
EN ISO 7197:2009
EN ISO 7197:2024
A norma revisada atualiza os requisitos de segurança, desempenho e materiais para implantes neurocirúrgicos.
Avaliação biológica de dispositivos médicos
Área
Norma substituída
Norma nova / revisada
Avaliação biológica (interação com o sangue)
EN ISO 10993-4:2017
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
Esta alteração reforça os requisitos relacionados com as interações entre o sangue e o dispositivo e a avaliação do risco biológico.
Investigação clínica de dispositivos médicos
Área
Norma substituída
Norma nova / revisada
Investigação clínica envolvendo seres humanos
EN ISO 14155:2020
EN ISO 14155:2020/A11:2024
A atualização reforça as salvaguardas éticas, a qualidade dos dados e as práticas de investigação clínica alinhadas ao MDR.
Implantes cirúrgicos não ativos
Área
Normas substituídas
Normas novas / revisadas
Requisitos gerais para implantes cirúrgicos não ativos
EN ISO 14630:2012
ISO 14630:2024
Implantes de substituição total de articulações
EN ISO 21535:2009
EN ISO 21535:2024
Implantes de substituição parcial e hemiarticular
EN ISO 21536:2009
EN ISO 21536:2024
Estas revisões modernizam o desempenho mecânico, a segurança a longo prazo e as expectativas de gerenciamento de risco.
Esterilização de produtos de saúde
Área
Norma substituída
Norma nova / revisada
Esterilização por calor úmido
EN ISO 17665-1:2006
EN ISO 17665:2024
A norma atualizada reflete os avanços na validação da esterilização, no controle de processos e no gerenciamento do ciclo de vida.
Biocompatibilidade de vias de gases respiratórios
Área
Normas substituídas
Normas novas / revisadas
Parte 1 – Avaliação e testes
EN ISO 18562-1:2020
EN ISO 18562-1:2024
Parte 2 – Emissões de material particulado
EN ISO 18562-2:2020
EN ISO 18562-2:2024
Parte 3 – Emissões de compostos orgânicos voláteis
EN ISO 18562-3:2020
EN ISO 18562-3:2024
Parte 4 – Lixiviáveis em condensado
EN ISO 18562-4:2020
EN ISO 18562-4:2024
Estas atualizações reforçam os requisitos de segurança química e de partículas para dispositivos respiratórios e de anestesia.
Conectores de diâmetro pequeno para líquidos e gases
Área
Norma harmonizada anterior
Nova norma projetada
Conectores de diâmetro pequeno para aplicações respiratórias
Não harmonizada anteriormente
EN ISO 80369-2:2024
Nota: A referência à norma EN ISO 80369-2:2024 ainda não foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Esta nova norma aborda os riscos de conexão incorreta e apoia os requisitos de segurança do MDR utilizando conhecimentos técnicos atualizados.
Impacto na conformidade com o MDR para fabricantes
As normas harmonizadas revisadas afetam os fabricantes de diversas categorias de dispositivos. A dependência contínua de normas superadas pode gerar questionamentos durante:
Avaliações de conformidade por Organismos Notificados
Revisões de documentação técnica
Atualizações de avaliação clínica e biológica
Atividades de vigilância e de acompanhamento pós-comercialização
Embora as normas harmonizadas continuem sendo voluntárias, o alinhamento com as versões mais recentes é fortemente recomendado.
Ações de conformidade recomendadas
Os fabricantes devem:
Realizar avaliações de lacunas (gap assessments) em relação às normas harmonizadas revisadas
Atualizar a documentação técnica e os arquivos de gerenciamento de risco
Revisar os relatórios de avaliação clínica e de avaliação biológica
Reavaliar a validação da esterilização e os testes de segurança respiratória
Entrar em contato antecipadamente com os Organismos Notificados para o planejamento da transição
A adoção precoce ajuda a minimizar o risco regulatório e apoia uma conformidade mais tranquila com o MDR.
Referência interna
Referência externa
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