Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

Em 16 de dezembro de 2025, a UE publicou a Proposta 2025/0404 (COD) para simplificar os requisitos do MDR e IVDR. As principais medidas incluem regras revisadas de classificação de software, redução das obrigações de recertificação, uso expandido de eIFU, participação no MDSAP, maior flexibilidade para dispositivos in-house e novas vias para inovações órfãs e revolucionárias (breakthrough) — visando reduzir a carga regulatória, mantendo a segurança do paciente.

A Agenda Regulatória da ANVISA 2026–2027 estabelece 161 temas prioritários que a ANVISA planeja regulamentar ou revisar nos próximos dois anos. Desenvolvida por meio de consulta pública e análise técnica, a agenda melhora a transparência e a previsibilidade em medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e serviços de saúde. Ela ajuda as empresas a antecipar mudanças regulatórias e a planejar estratégias de conformidade de forma mais eficaz.

A Via de Acesso Rápido Cingapura HSA–Reino Unido 2025 introduz um Corredor de Inovação Regulatória entre a HSA de Cingapura e a MHRA do Reino Unido. A iniciativa permite que as empresas busquem aconselhamento regulatório conjunto, acelerando o acesso a terapias inovadoras em áreas como câncer, doenças raras, terapia gênica e saúde digital. A via melhora a eficiência regulatória enquanto mantém a segurança e fortalece o papel de ambos os países como hubs globais de ciências da vida.

A Pesquisa de Operadores Econômicos de 2025 da Comissão Europeia examina a disponibilidade de dispositivos médicos sob o MDR/IVDR utilizando dados de fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores. Ela destaca atrasos na certificação, desafios com a documentação e a descontinuação de dispositivos de nicho. Os resultados mostram riscos crescentes para a continuidade do abastecimento na UE, enfatizando a necessidade de planejamento antecipado, documentação técnica completa e colaboração estreita com os organismos notificados.

A obrigatoriedade da Licença de Importação de Dispositivos Médicos da Malásia, inicialmente prevista para 2 de janeiro de 2026, foi adiada para 1º de julho de 2027. Até lá, os importadores devem seguir os procedimentos aduaneiros existentes. A partir de 1º de junho de 2026, as partes interessadas poderão enviar voluntariamente Comprovantes de Verificação (Verification Slips) para produtos não médicos sob códigos tarifários de dispositivos médicos por meio do sistema ePermit. Recomenda-se que os distribuidores locais revisem seus portfólios, atualizem seus POPs e monitorem o portal da MDA para obter as orientações mais recentes, garantindo uma transição tranquila.

O requisito de 2026 para os módulos obrigatórios do EUDAMED da UE provém da Decisão (UE) 2025/2371, que confirma que quatro módulos—Registro de Atores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Vigilância de Mercado—estão totalmente operacionais. A partir de 28 de maio de 2026, os fabricantes devem registrar novos dispositivos MDR/IVDR antes de introduzi-los no mercado da UE, enquanto os dispositivos legados devem ser registrados até 28 de novembro de 2026. Os certificados emitidos antes dessa data devem ser carregados até 28 de maio de 2027.

O swissdamed UDI Playground, lançado em novembro de 2025, oferece aos operadores econômicos um ambiente de testes gratuito para praticar uploads de XML de UDI e validação de dados antes que o módulo de dispositivos UDI do swissdamed se torne obrigatório. Empresas cadastradas podem testar fluxos de trabalho de versionamento, onboarding e registro de UDI. A Swissmedic também fornece um guia de 13 páginas explicando o acesso, o cadastro de atores, as etapas de upload de XML e as regras de validação.

O Plano de Modernização 2025 da Anvisa reduz o passivo de pós-registro de dispositivos médicos em 40%, encurta os prazos de análise para produtos biológicos e pesquisa clínica, e zera a fila de radiofármacos. A agência está investindo 25 milhões de reais em IA e contratando 102 novos especialistas, marcando sua maior expansão de equipe desde 2014. A expectativa é que as filas sejam reduzidas pela metade em até seis meses, com normalização total em até um ano, melhorando a eficiência, a previsibilidade e o suporte regulatório para fabricantes de dispositivos médicos no Brasil.

A avaliação coordenada piloto do EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 permite que os patrocinadores realizem um único peticionamento para investigações clínicas multinacionais e estudos de desempenho. O sistema agiliza as aprovações, reduz submissões nacionais duplicadas e prepara os Estados-Membros para a avaliação coordenada obrigatória. A elegibilidade inclui dispositivos de Classe III e certos dispositivos de Classe II, bem como estudos de desempenho de IVD sob o Artigo 58. Os patrocinadores devem confirmar a finalidade de uso, a documentação e a classe de risco antes de peticionar.