Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

A atualização de 2026 do Reliance Regulatório MDA–HSA da Malásia reconhece formalmente a HSA de Singapura como autoridade de referência após um piloto de seis meses. Dispositivos registrados na HSA podem se qualificar para a avaliação da conformidade na Malásia por meio de verificação, beneficiando-se de taxas do CAB mais baixas e prazos de análise mais curtos. O programa fortalece a convergência regulatória da ASEAN e apoia um registro de dispositivos médicos mais rápido na Malásia, mantendo os padrões de conformidade e segurança.

A Perpres 6/2023 da Indonésia exige a certificação Halal para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos contendo materiais de origem animal. O BPJPH emite os certificados, enquanto os certificados Halal estrangeiros de organismos com MRA são aceitos após o registro. A conformidade em fases é baseada na classe de risco: Classe A até 2026, B até 2029, C até 2034 e D/produtos biológicos até 2039. Dispositivos que não contêm materiais de origem animal estão isentos, a menos que contenham ingredientes proibidos, os quais devem ser claramente rotulados como não Halal.

A Instrução Normativa ANVISA 426/2026 define como os dados de UDI devem ser transmitidos e gerenciados no banco de dados SIUD do Brasil sob a RDC 591/2021. Estabelece regras de transmissão iniciais, prazos para correção, autorização de terceiros e procedimentos de descontinuação. A Instrução Normativa 426/2026 entra em vigor em 1º de março de 2026.

As diretrizes de 2026 da TGA da Austrália esclarecem a regulamentação de software médico de IA, especificando quando a IA se qualifica como dispositivo médico. Os fabricantes devem avaliar a finalidade prevista, a classe de risco e a conformidade com normas internacionais, como a IEC 62304 e a ISO 14971. O monitoramento pós-mercado, a usabilidade e os requisitos de segurança cibernética garantem uma implantação segura e eficaz. Seguir as diretrizes da TGA ajuda os desenvolvedores a agilizar o peticionamento ao ARTG e a manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do software.

A Decisão de Execução (EU) 2026/193 da Comissão atualiza as normas harmonizadas da UE que dão suporte ao Regulamento de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745. As normas ISO revisadas agora abrangem implantes neurocirúrgicos, avaliação biológica e clínica, esterilização, implantes cirúrgicos não ativos, vias de gases respiratórios e conectores de pequeno diâmetro. Os fabricantes devem avaliar lacunas, atualizar a documentação técnica e alinhar as estratégias de conformidade para manter a conformidade com o MDR.

A MHRA do Reino Unido atualizou suas diretrizes de registro de dispositivos médicos em 16 de janeiro de 2026, introduzindo novas taxas anuais de registro com vigência a partir de 1º de abril de 2026. As taxas serão cobradas no valor aproximado de £300 por ano por Categoria GMDN® de Nível 2, substituindo o modelo atual de taxa única. Os fabricantes devem revisar as classificações GMDN®, prever o orçamento para taxas recorrentes e garantir que todos os registros e pagamentos sejam gerenciados por meio do DORS.

A Swissmedic publicou os resultados de sua campanha de vigilância de mercado de 2025 focada em importadores de dispositivos médicos em 30 de janeiro de 2026. Inspeções de 30 importadores e 232 dispositivos identificaram deficiências em 22% dos dispositivos, com maior não conformidade entre dispositivos legados MDD do que dispositivos MDR. Os principais problemas incluíram rotulagem do importador, verificação de produtos e condições de armazenamento e transporte, destacando a necessidade contínua de melhorias na conformidade.

O US FDA atualizou o Programa de Conformidade CP 7382.850 em 2 de fevereiro de 2026, expandindo as inspeções para uma abordagem de Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC). O programa se alinha ao QMSR (21 CFR 820), incorporando a ISO 13485:2016, e enfatiza UDI, rotulagem, rastreamento, relatórios e vigilância pós-comercialização. Fabricantes e importadores devem revisar seus sistemas de qualidade, registro e conformidade com o TPLC para atender às expectativas de inspeção e fiscalização.

O Decreto de Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos Designados) da Malásia de 2026 designa certos dispositivos estéticos — tais como lasers médicos, HIFU e sistemas de lipoaspiração — como dispositivos médicos sob a Lei 737. A partir de 1º de junho de 2026, esses dispositivos devem cumprir os requisitos de registro e finalidade de uso da MDA. O Decreto esclarece as obrigações regulatórias para fabricantes, importadores e clínicas, reforçando a segurança do paciente e a supervisão regulatória no setor de medicina estética da Malásia.