Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

A COFEPRIS do México introduziu novas diretrizes para conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), a UE reclassificou os dispositivos de teste para SARS-CoV-2, a NMPA da China emitiu novas diretrizes e requisitos para inspeções de dispositivos médicos, e mais na atualização regulatória global de dispositivos médicos desta semana.

Esta semana, nas notícias regulatórias de dispositivos médicos, a Comissão Europeia atualizou as orientações oficiais sobre a classificação de IVDs sob o IVDR; o Brasil abriu consulta pública sobre a gestão do banco de dados de UDI e suspendeu as exigências de assinatura eletrônica; e a China revisou suas regulamentações sobre a produção nacional de dispositivos médicos importados.

Sob o IVDR, critérios claros e específicos de finalidade prevista de IVD são exigidos e introduzem desafios significativos para fabricantes que buscam a Marcação CE e acesso ao mercado global. Com a aproximação dos prazos de conformidade atualizados, como os fabricantes podem gerenciar riscos e evitar atrasos regulatórios e interrupções em suas estratégias de mercado?

Na atualização regulatória desta semana, trazemos notícias do Brasil e da China, incluindo novas diretrizes para inspeções em ensaios clínicos de dispositivos médicos da NMPA da China e a disponibilização de dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos nos painéis de Business Intelligence da ANVISA.

O resumo desta semana de notícias regulatórias de dispositivos médicos abrange avanços digitais, incluindo a publicação oficial do Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) na UE e a introdução do Avisalegis, um serviço de notificação por assinatura que alerta os usuários sobre novas publicações regulatórias no Brasil.

Como será o ambiente regulatório este ano? Como os fabricantes de medtech podem estabelecer metas de negócios ou aproveitar oportunidades de crescimento em novos mercados?

Esta semana nas notícias globais de dispositivos médicos: a ANVISA do Brasil torna-se 100% digital, mais Organismos Aprovados no Reino Unido, orientações revisadas sobre kits de autoteste de HIV na Malásia e mais.

A quinta revisão do guia da UE sobre os requisitos para Organismos Notificados sob o MDR e o IVDR foi publicada. O Canadá publicou um novo guia sobre dispositivos habilitados por aprendizado de máquina, conclusões do Relatório Anual de Gestão de Normas de Dispositivos Médicos da China e muito mais no compilado desta semana de notícias regulatórias sobre dispositivos médicos.

Oliver Eikenberg descreve seu trabalho como consultor em assuntos regulatórios para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.