Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

O México publicou o Guia de Registro de Dispositivos Médicos da COFEPRIS 2026, fornecendo as primeiras instruções abrangentes para a preparação de dossiês de registro sob os Acordos de Equivalência e a Via Regulatória Abreviada. O guia esclarece as expectativas para as documentações administrativa, de qualidade, técnica, clínica e de vigilância pós-comercialização, com forte ênfase na consistência documental, rastreabilidade de fabricação, conformidade com o idioma espanhol e evidências baseadas em risco.

A Rota de Re-registro Automatizado MeDC@St 2.0+ da MDA permite que detentores de registro de dispositivos médicos elegíveis renovem seus registros por meio de um processo automatizado. As petições devem ser submetidas dentro de um ano antes do vencimento, pois registros vencidos exigem um novo registro sob a Medical Device Act 2012 (Act 737).

O Departamento de Saúde das Filipinas prorrogou a suspensão das taxas mais elevadas de registro de dispositivos médicos por mais 120 dias úteis a partir de 2 de junho de 2026, mantendo os peticionamentos de CMDR sob a atual tabela de taxas governamentais mais baixas, enquanto a Ordem Administrativa nº 2024-0016 continua suspensa.

A MDA da Malásia e a NMPA da China lançaram a Fase Piloto 2 do Programa-Piloto de Avaliação Conjunta Malásia-China, aberto de 1º de julho a 30 de setembro de 2026. O programa permite a avaliação simultânea de dispositivos médicos elegíveis sob a estrutura GHWP CERP para reduzir revisões em duplicidade e promover um acesso mais rápido a ambos os mercados.

A partir de 1º de julho de 2026, a TGA da Austrália atualizou as taxas e cobranças anuais para dispositivos médicos e IVDs, incluindo avaliações de peticionamento no ARTG, taxas de auditoria, cobranças anuais e prazos para Isenção de Taxa Anual (Annual Charge Exemption). Fabricantes e sponsors australianos devem revisar o status do portfólio e os cronogramas de pagamento para evitar custos desnecessários ou interrupções no ARTG.

A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2026/1231, atualizando a lista de normas harmonizadas em diversas áreas de dispositivos médicos. Os fabricantes devem revisar a documentação técnica, declarações, documentação de testes e registros internos de normas em relação à lista revisada.

A MDCG 2021-5 Rev.1 esclarece a transição de EC REP para EU REP após a EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Os fabricantes podem utilizar os símbolos EC REP, EU REP ou ambos durante uma transição de 60 meses terminando em 17 de junho de 2031, desde que as informações do Representante Autorizado permaneçam claras e inteligíveis.

A Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) assinaram um Memorando de Cooperação (MoC) em Tóquio, marcando um passo significativo em direção ao alinhamento regulatório e a uma colaboração mais estreita entre os dois países. O acordo estabelece as bases para um registro de dispositivos médicos mais eficiente, compartilhamento aprimorado de informações e melhores estruturas de vigilância pós-mercado. Os fabricantes que operam em ambos os mercados poderão se beneficiar de maior previsibilidade regulatória e acesso simplificado ao mercado à medida que a parceria se desenvolve.

A atualização de 2026 do guia de fatores humanos do FDA dos EUA revisa os requisitos para informações de fatores humanos em peticionamentos de registro de dispositivos médicos, incluindo as vias 510(k), De Novo e PMA. Ela introduz novas Categorias de Submissão de Fatores Humanos 1–3 baseadas em risco, expande exemplos para dispositivos modificados e esclarece as expectativas para validação de usabilidade. Os solicitantes devem avaliar os riscos relacionados ao uso, a complexidade do dispositivo e as alterações na interface ao determinar os requisitos de peticionamento para garantir a conformidade com as expectativas de engenharia de usabilidade do FDA.