Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

O Regulamento de Dispositivos Médicos (Emenda) da Malásia de 2025 [P.U.(A) 330] aumenta as taxas de peticionamento de dispositivos médicos da Classe A de RM 100 para RM 500 e adiciona uma taxa de registro de RM 750, com vigência a partir de 1º de janeiro de 2026. Os fabricantes devem realizar a submissão antes de 10 de dezembro de 2025 para manter a taxa atual. A mudança apoia o modelo de recuperação de custos da MDA e fortalece a tecnovigilância no setor de dispositivos da Malásia.

As Diretrizes sobre Taxas do DORS de 2026 da UK MHRA introduzem taxas anuais de registro de dispositivos médicos com base nas categorias do GMDN Nível 2. Os fabricantes devem atualizar e verificar os registros antes de 30 de março de 2026 e pagar as taxas via DORS em até 90 dias. A alteração substitui as cobranças de taxa única por um modelo anual baseado em categorias, alinhado à vigilância pós-comercialização da MHRA.

O formulário Fale Conosco de 2025 do Brasil oferece aos usuários estrangeiros um canal dedicado para enviar perguntas e acessar informações regulatórias diretamente. Este esforço de modernização digital aumenta a acessibilidade, a transparência e o engajamento internacional, enquanto os canais tradicionais permanecem disponíveis para os usuários brasileiros. A iniciativa simplifica a comunicação regulatória, apoia o engajamento de stakeholders e demonstra o compromisso da Anvisa com a evolução dos padrões digitais globais.

Em setembro de 2025, a FDA finalizou o guia sobre como autorizará o uso emergencial de diagnósticos in vitro (IVDs) durante crises de saúde pública. Sob a seção 564 da Lei FD&C, a agência pode permitir IVDs não aprovados quando os benefícios superam os riscos, as alternativas são limitadas e os controles de risco estão implementados. A política esclarece a discricionariedade de fiscalização da FDA, com o objetivo de equilibrar o atendimento oportuno ao paciente com salvaguardas contra resultados imprecisos em emergências.

A atualização de 2025 da Swissmedic para as Boas Práticas para Reprocessamento de Endoscópios (GPAE) esclarece as obrigações legais sob a MedDO suíça e alinha os padrões de higiene com a ciência mais recente. Motivada por lacunas de conformidade reveladas em inspeções hospitalares, a diretriz exige que os prestadores de serviços de saúde atualizem procedimentos, treinamentos e documentação.

O Guia de 2025 da Comissão Europeia sobre Borderline e Classificação de Dispositivos Médicos introduz atualizações importantes sob o MDR e o IVDR, incluindo a reclassificação de testes de SARS-CoV-2, novas regras para Instruções de Uso eletrônicas (eIFU) e formulários PAR simplificados. Essas mudanças reduzem a incerteza para os fabricantes, apoiam a conformidade digital e aceleram o acesso ao mercado em toda a UE.

A FDA das Filipinas prorrogou a suspensão temporária das taxas de registro de dispositivos médicos de 2025, concedendo aos fabricantes um prazo adicional de 60 dias úteis para realizar o registro com as taxas anteriores. Esta medida, formalizada pela Circular Departamental nº 2025-0382, oferece economia contínua de custos e uma janela estratégica para a entrada no mercado enquanto a agência conclui a revisão da tabela de taxas atualizada.

O piloto eSTAR 2025 da Health Canada expande as capacidades de peticionamento digital para dispositivos médicos de Classe III e IV, incluindo IVDDs, por meio de um modelo de PDF guiado e interativo. A iniciativa visa simplificar os processos regulatórios e testar uma nova ferramenta de conversão de conteúdo alinhada com os padrões do IMDRF. Até 30 participantes elegíveis serão selecionados para participar.

A TGA da Austrália divulgou uma atualização de conformidade de 2025 esclarecendo como ferramentas de IA e baseadas em software, tais como escribas digitais com funções de diagnóstico ou tratamento, podem se enquadrar na regulamentação de dispositivos médicos. Os desenvolvedores devem avaliar se seus produtos requerem inclusão no ARTG e garantir a conformidade para evitar ações de fiscalização.