Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

Nosso resumo semanal de notícias regulatórias inclui a estreia do “Elsa” pelo FDA dos EUA, uma plataforma de IA generativa para toda a agência para acelerar as análises e aumentar a eficiência. Além disso, a COFEPRIS do México anunciou amplas reformas do Plan Mexico destinadas a digitalizar procedimentos, reclassificar 2.200 dispositivos e reduzir drasticamente os tempos de análise de protocolos clínicos em uma tentativa de se tornar uma autoridade listada pela WHO.

O novo CTO da Pure Global, Ran Chen, traz mais de uma década de experiência no desenvolvimento e escala de produtos de machine learning.

Esta semana nas notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a HSA de Singapura iniciou um programa piloto de Gerenciamento de Mudanças para SaMD, começou a Fase 2 da rotulagem UDI para dispositivos de Classe D e emitiu princípios conjuntos de ensaios clínicos para dispositivos de aprendizado de máquina com a Coreia; a Anvisa do Brasil publicou uma minuta de manual do usuário para seu futuro banco de dados UDI; e a TITCK da Turquia exigiu notificações de interrupção de fornecimento com seis meses de antecedência, ao mesmo tempo em que tornou mais rigoroso o registro no ÜTS para IVDs reclassificados sob o IVDR.

Esta semana em notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a Team-NB emitiu um documento de posicionamento sobre como o EU AI Act se alinha ao MDR/IVDR, a MHRA do Reino Unido atualizou suas diretrizes MORE antes das novas regras de vigilância pós-comercialização, a Swissmedic adotou o Formulário MIR v7.3.1 da UE para notificação de incidentes graves, a ANVISA do Brasil abriu uma consulta pública sobre práticas de processamento de dispositivos de uso único, e a NMPA da China atualizou seu catálogo de dispositivos isentos de avaliação clínica.

Esta semana nas notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, o FDA dos EUA revelou planos para inspeções não anunciadas em locais estrangeiros de fabricação de dispositivos, e a ANVISA do Brasil abriu uma consulta direcionada sobre um novo marco regulatório para dispositivos, enquanto estabelece datas escalonadas para integrar os pagamentos de taxas de vigilância sanitária ao seu portal de comércio exterior.

Esta semana, nas notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a Comissão Europeia lançou o Formulário MIR v7.3.1 para notificação de incidentes sob MDR/IVDR, a Suíça avançou na revisão simplificada para dispositivos liberados pela FDA, o Peru criou a autoridade autônoma Apemed para substituir a Digemid, e a China emitiu novas normas de qualidade para vendas online de dispositivos médicos e publicou diretrizes de revisão de registro para dez produtos.

Nesta semana nas notícias regulatórias de dispositivos médicos, o FDA lançou o ESG NextGen, uma plataforma modernizada para peticionamento eletrônico seguro que substitui o sistema legado WebTrader; e a Anvisa do Brasil reclassificou os dispositivos de PCR ultrassensível da Classe de Risco III para a Classe II, simplificando o caminho regulatório de registro para notificação.

Nesta semana em notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a SFDA introduziu mudanças importantes nos requisitos de renovação e atualização de registro GHTF MDMA e a União Europeia atualizou as normas harmonizadas para luvas médicas, esterilização de dispositivos e equipamentos de ambulância.

Novas regulamentações australianas de UDI já estão em vigor, o impacto do símbolo revisado do EU REP na rotulagem de dispositivos médicos na União Europeia, a COFEPRIS do México anunciou modificações nos requisitos de GMP, e mais nas atualizações regulatórias globais de dispositivos médicos desta semana.