Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

O registro no SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que todos os IVDs, dispositivos médicos e produtos MD-DEVIT sejam registrados até 1º de julho de 2026, com um período de transição até 31 de dezembro de 2026. Os operadores econômicos devem garantir a conformidade, atualizar os procedimentos do SGQ e coordenar o registro com os cronogramas do EUDAMED da UE. Registros precisos e tempestivos reduzem o risco de auditorias e inspeções, garantindo que os dispositivos estejam prontos para o mercado na Suíça e alinhados com as regulamentações da UE.

A diretriz de alterações da COFEPRIS 2026 define procedimentos, documentação e responsabilidades para alterações de registro de dispositivos médicos no México. Ela abrange alterações administrativas e técnicas, incluindo atualizações de fabricante, distribuidor e nome do produto. Todos os documentos devem estar válidos, em espanhol ou inglês, e em conformidade com os padrões de GMP, Certificado de Venda Livre e Certificado de Análise. Certas alterações que afetam a segurança ou a finalidade de uso exigem um novo registro.

As notificações eletrônicas da COFEPRIS 2026 permitem que as entidades reguladas no México recebam comunicações oficiais por e-mail, abrangendo atualizações sobre procedimentos, requisitos administrativos e resoluções finais. As empresas devem preencher o formulário oficial de autorização e manter endereços de e-mail corretos. O sistema melhora a velocidade de comunicação, a rastreabilidade e a segurança jurídica, reduzindo o acúmulo de pendências administrativas e aumentando a confiabilidade da conformidade para indústrias como as de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos.

A MDA da Malásia aderiu ao Procedimento de Registro Colaborativo (CRP) da WHO para diagnósticos in vitro pré-qualificados, permitindo o registro nacional acelerado ao aproveitar as avaliações de pré-qualificação da WHO. Os peticionantes devem submeter produtos idênticos à versão pré-qualificada pela WHO, fornecer o consentimento do fabricante para o compartilhamento de relatórios e cumprir os requisitos regulatórios da Malásia. A MDA visa concluir as análises em até 90 dias úteis, reduzindo a duplicidade e melhorando o acesso a diagnósticos de qualidade.

Em 2026, a Anvisa integrou a missão governamental do Brasil à China para fortalecer a cooperação em produtos para a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e hemoderivados. A missão se concentra no alinhamento regulatório, na transferência de tecnologia e no compartilhamento de conhecimento técnico. A diretora Daniela Marreco representa oficialmente a Anvisa, engajando-se com autoridades, empresas e hospitais inteligentes chineses. Essa colaboração visa agilizar o registro de produtos, mantendo a segurança e a qualidade, possibilitando um acesso mais rápido a tecnologias médicas avançadas no Brasil.

A FDA da Tailândia introduziu um sistema eletrônico de notificação de alterações de 2026 para dispositivos médicos, permitindo que os detentores de registro peticionem alterações pós-aprovação digitalmente. A plataforma suporta atualizações como alterações de rotulagem, detalhes do fabricante e listas de itens do dispositivo. O sistema visa agilizar os peticionamentos, reduzir a burocracia e melhorar o acompanhamento das atualizações regulatórias para empresas que gerenciam registros de dispositivos médicos na Tailândia.

O Decreto nº 37/2026/ND-CP do Vietnã atualiza a rotulagem de dispositivos médicos, em vigor a partir de 26 de janeiro de 2026, especificando números de circulação, números de lote, datas, advertências, instruções e rótulos complementares para importações em idioma estrangeiro. Os produtos existentes fabricados ou importados antes desta data não precisam estar em conformidade.

As diretrizes de rotulagem revisadas de 2026 da MDA da Malásia introduzem o e-labelling para dispositivos médicos de uso doméstico, permitindo a entrega eletrônica de instruções e informações de segurança. O e-labelling deve incluir todo o conteúdo obrigatório do rótulo, ser acessível via URL ou código QR e passar por uma avaliação de risco para garantir a segurança. Rótulos impressos ainda podem ser exigidos para informações críticas. Esta atualização melhora a acessibilidade, reduz os custos de impressão e reflete o compromisso da Malásia com uma regulamentação de dispositivos médicos moderna e centrada no paciente.

O MoU de Cosméticos Brasil Anvisa–MFDS 2026 fortalece a cooperação regulatória entre o Brasil e a Coreia do Sul. O acordo foca na regulação de cosméticos, avaliação de segurança, vigilância pós-mercado e alinhamento regulatório. Ao aprimorar o intercâmbio técnico e os esforços de harmonização, a parceria apoia um acesso ao mercado mais facilitado e uma supervisão de saúde pública mais forte. O MoU atualiza um acordo de 2014 e reflete a crescente convergência global nos marcos regulatórios de cosméticos.