Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

O final de setembro de 2024 trouxe atualizações dos principais mercados: guia de transição do IVDR da UE para DIVs de Classe D, guia de biocompatibilidade do FDA dos EUA, regulamentos de agrupamento em família de DIVs do Brasil e muito mais.

As notícias regulatórias sobre dispositivos médicos das Américas incluem padrões aprimorados de segurança e desempenho no Brasil; novas classificações de dispositivos do FDA dos EUA; e uma política para classificação de produtos combinados no Canadá.

Esta semana, abordamos mais atualizações da ANVISA no Brasil, incluindo novos requisitos de rotulagem para determinados dispositivos e um caminho claro para transferências de titularidade de registro, juntamente com novos requisitos de avaliação para dispositivos de alto risco no Vietnã.

A plataforma consolida dados de mais de 30 mercados, fornecendo diversas ferramentas para navegar por requisitos regulatórios, monitorar registros de dispositivos médicos e analisar ensaios clínicos utilizando insights baseados em IA.

As autoridades regulatórias há muito esperam que as empresas de dispositivos médicos gerenciem a cibersegurança de seus produtos de forma eficaz.

Setembro de 2024 traz diversos desdobramentos regulatórios de dispositivos médicos em Singapura, novas diretrizes de classificação da ASEAN na Malásia, a implementação iminente do UDI na Colômbia e muito mais.

A plataforma consolida dados de mais de 30 mercados globais, combinando expertise local para simplificar padrões globais e identificar rotas ideais de entrada no mercado.

Um resumo dos desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos e IVD de julho e agosto de 2024, incluindo análises sobre a prorrogação da transição do IVDR, a implantação dos módulos do Eudamed e Swissdamed, e mais.

Com barreiras regulatórias mínimas, os desenvolvedores podem acelerar os ciclos de desenvolvimento de produtos para aplicativos de saúde e bem-estar. No entanto, os desenvolvedores de produtos para a saúde precisam estar cientes de que as pressões do mercado podem, eventualmente, levar à classificação dos designs iniciais dos produtos em novas categorias regulatórias.