Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

Nesta semana em notícias regulatórias de dispositivos médicos, o Parlamento Europeu avança em direção a uma revisão do EU MDR, o Reino Unido aprimora os requisitos de vigilância pós-comercialização, o US FDA prioriza revisões de guias para 2025 e mais.

Um mal necessário das responsabilidades pós-mercado de uma empresa de dispositivos médicos.

Peru ingressa no IMDRF, diretrizes atualizadas de ensaios clínicos na Dinamarca, Romênia implementa novos requisitos de conformidade para usuários profissionais e mais na atualização regulatória de dispositivos médicos desta semana.

Garantir a conformidade em diversas jurisdições pode ser desafiador, mas os avanços em inteligência artificial (IA) estão mudando a forma como as empresas do setor de medtech funcionam.

O cofundador da Pure Global discute o uso de IA pela consultoria regulatória para apoiar o peticionamento de registro dos clientes e outras necessidades, bem como o cenário de medtech habilitado por IA e as oportunidades na China e no Sudeste Asiático para o acesso a dados de pacientes para fins de desenvolvimento de IA.

Esta semana em notícias regulatórias de dispositivos médicos: guia atualizado sobre os requisitos do MDR para dispositivos legados, a China publicou novas diretrizes de produtos, guia revisado do Reino Unido sobre Autorizações de Comercialização Condicional e muito mais.

À medida que os mercados de MedTech se expandem globalmente, a necessidade de um design centrado no usuário nunca foi tão grande. De acordo com o FDA, a engenharia de fatores humanos (HFE) e a engenharia de usabilidade (UE) focam no estudo de como as pessoas interagem com a tecnologia e de como o design da interface do usuário impacta as interações com dispositivos médicos.

Esta semana em notícias regulatórias de dispositivos médicos: Brasil agiliza o registro de IVDs para doenças transmitidas por mosquitos; novas diretrizes do FDA dos EUA sobre implantes e pilares dentários endósseos.

Nosso primeiro compilado de atualizações regulatórias de dispositivos médicos de outubro de 2024 inclui novas diretrizes do CLSI e um próximo webinar nos EUA, novos documentos de orientação do MDCG na Europa e novas normas industriais da NMPA na China.