Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

A partir de agosto de 2024, a Agência processará petições via RIMS, expandirá as consultas para a indústria de dispositivos médicos da China e lançará um projeto-piloto da NPRA.

Health Canada atualiza normas de dispositivos médicos: reconhecimento de novas versões, 6 novas, 12 atualizadas. Inspeções temporárias começam em 1º de julho de 2024. Consulta: 25 de julho - 23 de setembro de 2024. Mantenha-se informado!

A NMPA fomenta a inovação em dispositivos médicos por meio de consultas regulatórias, planos personalizados, orientações, atualizações sobre aprovações e conformidade com MDR, IVDR e MPDG.

A COFEPRIS regula a transferência de titularidade para garantir a conformidade legal e técnica de medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos. Os requisitos incluem formulário de peticionamento, comprovante de pagamento, documentação legal e notificação de funcionamento. As transferências devem ser transparentes, com monitoramento contínuo. As alterações agora são resolvidas em até 24 horas, em vez de 3 meses.

O Clinical Trials Coordination Group (CTCG) publicou um Q&A para patrocinadores de ensaios clínicos sobre relatos de segurança. Os destaques incluem o monitoramento ativo de RFI, relatórios anuais imutáveis e diretrizes de transição do CTIS.

As atualizações regulatórias globais recentes incluem mudanças para dispositivos médicos baseados em software, lentes de grau e substâncias microbianas, recombinantes ou de origem animal. Em vigor a partir de 15 de junho e 1º de julho de 2024, com reclassificação até 1º de julho de 2026. Dispositivos de alto risco possuem auditorias limitadas; lentes oftálmicas são isentas do ARTG a partir de 15 de junho.

As duas empresas estão aprimorando sua capacidade de navegar por cenários regulatórios e facilitar de forma eficaz o acesso ao mercado.

À medida que os requisitos regulatórios se tornam mais complexos, a necessidade de agilidade dentro da função regulatória torna-se cada vez mais importante. Diante dessas mudanças, surge uma questão fundamental: a conformidade e a regulamentação precisam ser tão desafiadoras?

No dinâmico cenário da fabricação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD), equilibrar os elementos críticos de tempo, recursos e conformidade regulatória é crucial, relata Phyllis Meng, cofundadora e CEO da Pure Global.