Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

Para encerrar janeiro de 2025, reportamos os desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos na União Europeia e na Suíça, incluindo os desafios de conformidade com o IVDR citados na Pesquisa Regulatória 2024 da MedTech Europe, bem como atualizações de guias, FAQs e formulários da Swissmedic.

Finalizando janeiro de 2025, os desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos incluem novos formulários para NBs na Europa, novas orientações de PMS no Reino Unido, uma parceria para aprovação acelerada entre a China e a Malásia, e alertas de interrupções na cadeia de suprimentos para pacientes pediátricos nos EUA.

A transição do IVDD para o IVDR representa uma mudança significativa na forma como o setor de IVD é regulamentado. Embora a Comissão Europeia sustente que a estrutura geral e a abordagem do sistema permaneçam consistentes, os fabricantes continuam a enfrentar desafios significativos.

Para ter sucesso no ambiente de medtech atual, as empresas devem priorizar a conformidade regulatória e a cibersegurança.

Os desenvolvimentos regulatórios de dispositivos médicos nos EUA e na Tailândia incluem: o guia final do FDA sobre revisão modular para peticionamentos de aprovação pré-mercado e isenções de dispositivos humanitários, e novas rotas regulatórias aceleradas para dispositivos de baixo risco e dispositivos de prevenção de doenças crônicas na Tailândia.

Esta semana, trazemos atualizações regulatórias sobre dispositivos médicos do Canadá, Europa, Brasil e China. A NMPA da China divulgou os prazos de análise de registro, esclarecimentos sobre os termos de vigilância do MDR e IVDR já estão disponíveis, e o Health Canada atualizou as regras de validação para transações não eCTD.

Para começar 2025, trazemos um resumo das atualizações regulatórias de dispositivos médicos na Europa e nos EUA, incluindo um novo documento de posicionamento do TEAM-NB sobre processos de certificação do MDR e inúmeras atualizações de guias do FDA dos EUA.

O cofundador e COO da Pure Global, DJ Fang, é um executivo de tecnologia e empreendedor com mais de 15 anos de experiência impulsionando a transformação digital e a inovação em diversos setores, incluindo finanças, energia e saúde. Ele liderou iniciativas para empresas da Fortune 500 e órgãos governamentais, combinando expertise de negócios com competências técnicas em IA, segurança cibernética e infraestrutura de nuvem.

Os riscos associados a uma supervisão inadequada de fornecedores estão aumentando à medida que a indústria se torna mais global, com fornecedores dispersos por múltiplos países e sujeitos a regulamentações variadas. Para manter a conformidade em escala global, os fabricantes devem implementar um processo estratégico e proativo de gestão de fornecedores em seu SGQ para supervisionar as auditorias de fornecedores de forma eficaz.