Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

Encerrando 2024, trazemos atualizações substanciais sobre dispositivos médicos da Europa, do Brasil e de outras regiões, incluindo o lançamento de consulta pública sobre os regulamentos de dispositivos da UE, um cronograma atualizado para implementações regulatórias no Reino Unido e diversas resoluções novas e atualizadas no Brasil.

As notícias regulatórias do início de dezembro de 2024 trazem atualizações da Europa, EUA, Brasil, China e Japão, incluindo o novo guia do FDA sobre controle de alterações para dispositivos habilitados para IA e uma abordagem focada em inovação para as regulamentações de pesquisa clínica no Brasil.

Um panorama abrangente das notícias regulatórias de dispositivos médicos de novembro de 2024 inclui documentos de orientação novos e atualizados, perguntas e respostas e diretivas da Europa e dos EUA, incluindo a nova Diretiva de Responsabilidade por Produtos da UE para IA e Produtos Inteligentes.

A resolução representa uma intenção jurídica não vinculante de considerar novas alterações.

Inovações científicas e aplicações tecnológicas para transformar dispositivos médicos ou produtos farmacêuticos no futuro

A Pure Global tem o orgulho de anunciar sua inclusão no diretório de Business Service Providers (BSP) da China no site da International Trade Administration.

Esta semana nas notícias regulatórias de dispositivos médicos, a Tailândia introduziu novas diretrizes de referência e transferência, a Europa publicou um Q&A atualizado sobre termos de vigilância da IVDR e do MDR, e a Romênia tem novas regras para Operadores Econômicos.

Esta semana, trazemos a cobertura de atualizações regulatórias de dispositivos médicos de todo o mundo, incluindo novos recursos de perguntas e respostas sobre registro em Taiwan e no Japão, Reino Unido relança a via ILAP, México aplicará um novo modelo de aquisição, e mais.

Prazos essenciais e perguntas que os fabricantes de diagnóstico in vitro precisam considerar para estar em conformidade com a alteração do IVDR EU 2024/1860.