Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia lançou seu primeiro sandbox regulatório, criando um ambiente controlado para testar tecnologias médicas orientadas por IA. A iniciativa permite que desenvolvedores validem inovações sob condições de mundo real, enquanto a MDA monitora a segurança, a conformidade e o desempenho. Ao integrar a supervisão regulatória à inovação, o sandbox foi projetado para acelerar a entrada de dispositivos seguros e centrados no paciente no sistema de saúde da Malásia.

A MDCG 2024-14 Rev.1 da Comissão Europeia, publicada em agosto de 2025, prorroga o prazo de conformidade para a aplicação do Master UDI-DI a lentes de contato até 9 de novembro de 2026. A revisão também faz referência a novas orientações, incluindo a MDCG 2025-7 e recursos sobre dispositivos altamente individualizados, trazendo mais clareza para os fabricantes. Com tempo adicional para atualizar a rotulagem, a documentação e os processos de tecnovigilância, as empresas devem aproveitar este período de transição para se preparar para a conformidade total com o MDR.

O Relatório de Inspeções Hospitalares de 2024 da Swissmedic revela lacunas generalizadas de conformidade na gestão de dispositivos médicos em hospitais suíços, desde sistemas de qualidade frágeis e treinamento de pessoal até riscos de segurança cibernética e relatórios de tecnovigilância inadequados. Limitações de recursos, ineficiências estruturais e escassez de pessoal são citadas como causas raiz. Para sanar essas lacunas, a Swissmedic insta os hospitais a fortalecerem o treinamento, a infraestrutura, a segurança cibernética e as práticas de notificação para salvaguardar a segurança do paciente e a conformidade regulatória.

A autoridade regulatória do México, COFEPRIS, emitiu novas medidas para simplificar o registro de dispositivos médicos, incluindo códigos de peticionamento mais claros por classe de risco e prazos de aprovação reduzidos. Essas atualizações visam agilizar o acesso ao mercado para fabricantes nacionais e internacionais, mantendo a supervisão regulatória.

A Swissmedic ativou o módulo de dispositivos UDI do swissdamed, marcando um passo significativo em direção ao registro obrigatório de dispositivos médicos na Suíça. Embora o uso do sistema seja atualmente voluntário, todos os dispositivos médicos, IVDs e sistemas ou conjuntos de procedimentos devem ser registrados até 1º de julho de 2026.

A MDA da Malásia e a HSA de Singapura lançaram um Piloto de Reliance Regulatório de seis meses para simplificar a regularização de dispositivos médicos das Classes B–D. Ao aproveitar as revisões uma da outra, a iniciativa reduz a duplicidade, encurta os prazos e acelera o acesso dos pacientes a tecnologias seguras e inovadoras. Se for bem-sucedido, este programa poderá evoluir para uma estrutura de reliance de longo prazo da ASEAN, remodelando a entrada no mercado regional.

A nova Resolução Anatel 780/2025 reconfigura a conformidade de telecomunicações no Brasil. Os marketplaces agora são solidariamente responsáveis por vendas irregulares, produtos recondicionados enfrentam requisitos mais rígidos e data centers devem passar por avaliações de conformidade. A atualização amplia as sanções e aplica o Código de Defesa do Consumidor, elevando os riscos para fabricantes, importadores e plataformas digitais.

A atualização de agosto de 2025 da Swissmedic alinha as regras de sistemas e conjuntos para procedimentos (SPP) da Suíça com o EU MDR/IVDR, tornando mais rígidos os requisitos para registro, rotulagem e notificação de tecnovigilância. Os agrupadores agora têm apenas três meses para se registrar na Swissmedic e podem esperar inspeções aleatórias para verificar a conformidade.

O guia de taxas de peticionamento de 2025 da FDA atualiza as regras de isenção de taxas para pequenas empresas, detalhando os critérios de dificuldade financeira e substituindo os Formulários 3602/3602A pelo Formulário 3602N. Ele apoia pequenas empresas de dispositivos médicos ao esclarecer a documentação elegível, inclusive para entidades em jurisdições com isenção fiscal, de modo a reduzir os custos de registro na FDA e incentivar a entrada no mercado.