Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

ISO 10993-1:2025 (6ª Edição) revisa a avaliação biológica de dispositivos médicos, substituindo a Tabela A1 por uma abordagem de ciclo de vida baseada em risco alinhada com a ISO 14971. Os fabricantes agora devem focar na identificação de perigos biológicos reais, na duração da exposição e nas características dos materiais, fornecendo justificativa científica para todos os testes. A atualização enfatiza a segurança ao longo do ciclo de vida do dispositivo, em vez de testes mínimos exigidos, moldando uma abordagem mais flexível e cientificamente fundamentada para conformidade e peticionamentos regulatórios.

O Guia de Pré-RFD da FDA 2025 atualiza a versão de 2018 para patrocinadores de produtos combinados que buscam feedback preliminar e não vinculante. O guia explica como enviar uma Pré-Solicitação de Designação, esclarecendo a classificação regulatória, os centros responsáveis da FDA (CDER, CBER ou CDRH) e elementos da reunião, incluindo materiais, formato da solicitação e cronogramas. A interação precoce apoia o planejamento, confirma a atribuição regulatória e ajuda a mitigar riscos no desenvolvimento e nas petições de registro para medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos ou produtos combinados.

A ferramenta de certificação de dispositivos médicos de 2025 da ANVISA substitui o Sicert, oferecendo integração com o Solicita, novos modelos, traduções e visualizações prévias. As empresas devem realizar a transição antes de 1º de dezembro de 2025, quando o Sicert deixará de emitir novos certificados. Os certificados podem ser validados via QR code ou pelo sistema de consulta da ANVISA. O processo modernizado melhora a eficiência, a segurança e o alinhamento internacional, reduzindo o risco regulatório para fabricantes, importadores e distribuidores no Brasil.

A reforma de 2025 da Anvisa introduz medidas imediatas e estruturais para reduzir o acúmulo de processos de aprovação de medicamentos, dispositivos médicos e ensaios clínicos. O plano inclui a expansão do quadro de pessoal, a modernização de sistemas via AnvisAI, a simplificação de peticionamentos e a mobilização de forças-tarefa temporárias e inspeções baseadas em risco até 2026.

A orientação atualizada do Team NB (29 de outubro de 2025, V2) esclarece a Seção 5.2 do Anexo IX do IVDR para diagnósticos de companhia (CDx). Ela descreve quando alterações no desempenho, adequação ou finalidade de uso exigem aprovação do organismo notificado por meio de uma nova avaliação ou suplemento de certificado, com um fluxograma para ajudar os fabricantes a determinar quais alterações exigem notificação.

A exigência de UDI-DI de 2026 do INVIMA da Colômbia determina que os dispositivos médicos de Classe IIa registrados antes de fevereiro de 2024 incorporem a codificação UDI-DI. O prazo final é 9 de fevereiro de 2026. Os fabricantes devem revisar seus portfólios, seguir as instruções de peticionamento e concluir o registro antecipadamente para evitar não conformidades, taxas adicionais ou a interrupção da comercialização. A conformidade garante que os dispositivos permaneçam válidos sob as regulamentações vigentes do INVIMA.

A Pure Global lançou o AI Builder, uma plataforma de automação proprietária que reduz o tempo de preparação de dossiês de dispositivos médicos em até 75%. O lançamento introduz um novo modelo de precificação anual de valor fixo e marca um passo importante rumo ao registro global de dispositivos médicos sob demanda e impulsionado por IA.

A regulamentação de 2025 da ANVISA reclassifica as soluções salinas de cloreto de sódio para irrigação nasal como dispositivos médicos de Classe IV sob a RDC 751/2022. As empresas devem concluir a transição de seus registros de medicamentos para dispositivos médicos até 30 de maio de 2026. A regra esclarece as condições de transição, a aplicabilidade de GMP e as políticas de esgotamento de estoque, garantindo produtos mais seguros e o alinhamento regulatório com os padrões internacionais.

A Decisão de Execução (UE) 2025/2078 atualiza as normas harmonizadas para campos cirúrgicos, aventais, vestimentas de ar limpo, máscaras cirúrgicas e esterilizadores sob o EU MDR. As normas revisadas EN 13795, EN 14683 e EN 14180 garantem a segurança, a qualidade e o desempenho do produto em conformidade com os desenvolvimentos científicos mais recentes. Os fabricantes devem atualizar os ensaios e a documentação para manter a conformidade e a conformidade regulatória.