Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

O Acuerdo de Dispositivos Médicos atualizado do México de julho de 2025 introduz mudanças importantes nas regras de classificação, registro e isenção para dispositivos médicos de baixo risco. Com novos anexos, prazos e requisitos de BPF já em vigor, os fabricantes devem reavaliar sua estratégia regulatória para manter o acesso ao mercado.

O guia revisado GN-21 de Singapura simplifica a notificação de alteração de dispositivos médicos ao expandir as isenções, esclarecer os caminhos para dispositivos habilitados para aprendizado de máquina e introduzir novos requisitos de dados de UDI. Essas atualizações reduzem a carga regulatória, ao mesmo tempo que reforçam a supervisão das alterações pós-mercado.

O MDCG publicou uma nova orientação esclarecendo os requisitos de Master UDI-DI para dispositivos ópticos de baixo risco, como lentes de contato e armações de óculos, sob o MDR. O documento de posicionamento apresenta os prazos obrigatórios para a rotulagem UDI e o registro no EUDAMED, com a implementação total faseada entre 2026 e 2028.

O Ministério da Saúde do Vietnã anunciou uma redução temporária de 50% nas taxas governamentais para registro e licenciamento de dispositivos médicos, em vigor de 1º de julho de 2025 a 31 de dezembro de 2026. A redução de taxas se aplica a novas petições de números de circulação, licenças de importação/exportação, certificados de teste e declarações de elegibilidade, oferecendo alívio de custos para fabricantes que estão entrando ou expandindo sua presença no mercado vietnamita.

A autoridade sanitária do Brasil, Anvisa, lançou seu sistema nacional de UDI, Siud, marcando um grande passo em direção ao alinhamento global na rastreabilidade de dispositivos médicos. A partir de julho de 2025, os fabricantes devem cadastrar os dispositivos no banco de dados e aplicar rótulos de UDI padronizados.

A COFEPRIS introduziu reformas abrangentes em junho de 2025 que simplificam o registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros, incluindo o reconhecimento de aprovações internacionais, opções ampliadas de documentação GMP, novos códigos de homologação e um prazo de análise de 30 dias. Essas mudanças representam um passo importante em direção ao alinhamento regulatório com os padrões globais e a um acesso mais rápido ao mercado no México.

Dois documentos de orientação de junho de 2025 do Grupo de Coordenação em Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia esclarecem como o software de dispositivo médico é definido, classificado e distribuído na UE. De regras mais rígidas sobre a finalidade prevista a obrigações de plataforma sob o Digital Services Act, essas atualizações consolidam as expectativas de conformidade tanto para fabricantes quanto para hospedeiros de aplicativos.

As atualizações de junho de 2025 da UK MHRA introduzem mudanças profundas nos requisitos de vigilância pós-mercado para dispositivos médicos na Grã-Bretanha, marcando a primeira grande mudança regulatória desde o Brexit. Com as novas regulamentações de PMS agora em vigor, os fabricantes devem atualizar urgentemente os sistemas de vigilância, protocolos de notificação de incidentes e procedimentos de FSCA para permanecer em conformidade e manter o acesso ao mercado.

Nesta semana em notícias regulatórias globais de dispositivos médicos, a MDA da Malásia publicou diretrizes atualizadas da ASEAN sobre produtos borderline e classificações baseadas em risco, a COFEPRIS do México propôs vias de equivalência mais rápidas que aceitam aprovações de membros do IMDRF e do MDSAP, e a Anvisa do Brasil cancelou dispositivos IVD que perderam o prazo de reenquadramento da RDC 830.