Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

A Pesquisa de 2025 com Organismos Notificados da UE destaca o aumento nas atividades de certificação de MDR e IVDR, mas também os desafios contínuos de capacidade e documentação. Os fabricantes devem planejar proativamente suas estratégias de certificação para garantir a conformidade em tempo hábil e o acesso ao mercado em toda a União Europeia.

A COFEPRIS do México introduziu uma nova Via Regulatória Simplificada, em vigor a partir de 1º de setembro de 2025, permitindo que fabricantes de dispositivos médicos aproveitem aprovações prévias de autoridades membros do IMDRF ou MDSAP. Esta via rápida reduz os requisitos de documentação e estabelece um prazo de decisão de 30 dias, alinhando a estrutura regulatória do México mais de perto com os padrões internacionais.

A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia e a NMPA da China lançaram a Fase Piloto I de seu Programa de Confiança Regulatória de 2025, viabilizando o acesso acelerado ao mercado para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Com vigência de 30 de julho a 30 de setembro de 2025, esta iniciativa bilateral permite que fabricantes qualificados em ambos os países agilizem as regularizações sob reconhecimento mútuo.

A nova RDC 982/2025 do Brasil introduz uma abordagem baseada em risco para as Boas Práticas de Fabricação e Distribuição, vinculando a certificação ao risco do produto, ao histórico de conformidade e a auditorias internacionais reconhecidas. Essa mudança agiliza as aprovações da ANVISA, reduz os prazos e diminui as inspeções redundantes para empresas qualificadas.

O sistema Siscomex do Brasil está introduzindo novos requisitos para o Catálogo de Produtos sob a Notícia de Importação nº 070/2025, com atualizações que afetam diretamente a forma como os dados de importação de dispositivos médicos devem ser descritos, classificados e alinhados com os registros da ANVISA. A partir de 2026, entradas de catálogo inconsistentes ou incompletas poderão levar a atrasos aduaneiros, escrutínio regulatório ou até mesmo penalidades.

O FDA das Filipinas suspendeu temporariamente seu aumento acentuado nas taxas de registro de dispositivos médicos para 2025, revertendo para taxas anteriores muito mais baixas por 60 dias a partir de 10 de junho. Esta breve janela oferece aos fabricantes a chance de registrar a preços mais de 10 vezes mais baratos, tornando-se uma oportunidade crucial para economia de custos e entrada no mercado.

A HSA de Singapura atualizou suas diretrizes de 2025 sobre SaMD e CDSS, alinhando a terminologia aos padrões globais e esclarecendo as principais regras de classificação. A revisão ajuda os desenvolvedores a determinar se o seu software se enquadra como um dispositivo médico regulado e qual classe de risco se aplica, especialmente para plataformas móveis ou baseadas em IA.

A Malásia e a China assinaram um acordo de reconhecimento mútuo histórico para acelerar as aprovações de dispositivos médicos entre os dois países, em vigor a partir de 30 de julho de 2025. O Programa de Reliance Regulatório 2025 permite que os IVDs da Malásia acessem o Canal Verde da China e permite a entrada de dispositivos chineses na Malásia por meio de uma análise acelerada de 30 dias.

A UE publicou uma nova orientação esclarecendo como a Lei de Inteligência Artificial (AIA) se aplica a dispositivos médicos baseados em IA já regulados sob o MDR e o IVDR. O MDCG 2025-6 descreve o que se qualifica como IA de Dispositivos Médicos (MDAI) de alto risco e como os fabricantes podem integrar os requisitos da AIA — como mitigação de viés, transparência e segurança cibernética — nos sistemas de gestão da qualidade existentes.