Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

A atualização de taxas da Swissmedic no swissdamed para 2026 introduz o registro obrigatório de dispositivos médicos na Suíça a partir de 1º de julho de 2026, sob as regulamentações MedDO e IvDO. Os dispositivos devem ser registrados no swissdamed e estarão sujeitos a taxas anuais com base na contagem de UDI-DI, com uma taxa básica de CHF 200 e CHF 20 por dispositivo adicional, com limite máximo de CHF 10.000 por fabricante. A regulamentação alinha o registro de dispositivos médicos na Suíça com a conformidade baseada no ciclo de vida e introduz um período de transição até 31 de dezembro de 2026.

O México publicou a NOM-137-SSA1-2025, uma grande reformulação de sua norma de rotulagem de dispositivos médicos que introduz requisitos de rastreabilidade mais rigorosos, uso expandido de símbolos internacionais e expectativas mais rígidas para rotulagem de esterilidade. Fabricantes estrangeiros e importadores sentirão o maior impacto, com prováveis atualizações necessárias em rótulos, IFUs e processos de contrarrotulagem. Com a conformidade obrigatória entrando em vigor em 14 de maio de 2027, a janela de transição de aproximadamente 360 dias torna agora o momento ideal para iniciar sua análise de lacunas.

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2026/977, introduzindo requisitos padronizados para Organismos Notificados que prometem trazer a tão necessária consistência às avaliações de conformidade do EU MDR e IVDR. Os fabricantes podem esperar prazos mais claros, incluindo um limite máximo de 90 dias para a avaliação da documentação técnica e maior transparência de custos nas cotações dos Organismos Notificados. Com a aplicação do regulamento a partir de fevereiro de 2027, agora é o momento de começar a se preparar.

A Comissão Europeia publicou a terceira atualização de 2026 do formulário de Relatório de Incidente do Fabricante (MIR) versão 7.3.1 (SB-11154), corrigindo bugs técnicos e problemas de compatibilidade que afetam os envios eletrônicos de tecovigilância para bancos de dados regulatórios da UE e de fora da UE. Embora as alterações possam parecer pequenas, os fabricantes que não atualizarem seus fluxos de trabalho correm o risco de falhas no upload de XML, submissões rejeitadas e potenciais não conformidades de auditoria. Continue lendo para saber o que mudou e as etapas concretas que sua equipe regulatória deve adotar agora para se manter em conformidade.

A Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) publicou a primeira edição do MDA/GD/0072 Gestão de Mudanças para Dispositivos Médicos Registrados, que substituirá o MDA/GD/0020 após o lançamento oficial do MedCAST 3.0. Até que a implementação entre em vigor, o guia de notificação de alterações atual permanece aplicável. As empresas devem revisar o novo guia e se preparar para as próximas mudanças nos processos regulatórios.

A MDA da Malásia atualizou os Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos em 2026 ao revisar a Cláusula 4.8(e) para fabricantes estrangeiros. Sob o novo requisito, o nome e o endereço do fabricante continuam obrigatórios, enquanto os dados de contato, tais como e-mail, número de telefone ou endereço do site para assistência técnica, passam a ser opcionais. A atualização oferece maior flexibilidade para a conformidade de rotulagem de dispositivos médicos na Malásia.

Singapura e China renovaram sua parceria regulatória de produtos para saúde, expandindo a colaboração para terapias avançadas, incluindo produtos de terapia celular, tecidual e gênica. O MOU atualizado entre a HSA de Singapura e a NMPA da China visa simplificar os fluxos regulatórios e acelerar o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores em ambos os países. Para empresas do setor de saúde e pesquisadores, o acordo fortalecido pode abrir novas oportunidades transfronteiriças em um dos mercados de ciências da vida de crescimento mais rápido do mundo.

A campanha de foco de 2026 da Swissmedic tem como alvo a documentação de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III selecionados aleatoriamente na Suíça. Fabricantes e Representantes Autorizados Suíços devem fornecer dados de PMS, PSUR, PMCF e vigilância para revisão. A campanha fortalece a supervisão regulatória de dispositivos de maior risco e garante a conformidade com os requisitos suíços de vigilância pós-comercialização.

A Via de Cobertura RAPID do CMS e FDA 2026 acelera o acesso do Medicare a dispositivos médicos breakthrough ao alinhar a aprovação regulatória e as decisões de cobertura. Ela viabiliza a colaboração precoce CMS–FDA, o compartilhamento de evidências clínicas e propostas de decisão de cobertura no mesmo dia da autorização do FDA. Os dispositivos elegíveis incluem determinados dispositivos breakthrough de Classe II e Classe III estudados em populações do Medicare, reduzindo os prazos de cobertura de mais de um ano para aproximadamente dois meses.