Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

A Revisão 4 da GL-04 da HSA de Singapura atualiza as orientações regulatórias para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Dispositivos Médicos habilitados para Machine Learning (MLMD). As principais mudanças incluem a expansão do escopo para funções de ML, governança de ciclo de vida, requisitos aprimorados de segurança cibernética, gestão estruturada de mudanças via CMP e alinhamento com as normas IMDRF/ISO. Os fabricantes devem fortalecer a supervisão do ciclo de vida, o monitoramento pós-mercado e a documentação dos modelos de ML para cumprir com a estrutura atualizada.

O manual de 2025 da ANVISA esclarece como dispositivos médicos e Software como Dispositivo Médico (SaMD) devem ser regularizados no Brasil. Explica as vias regulatórias, a classificação de risco, os requisitos de documentação e as etapas de registro ou notificação. Ao se alinhar com o atual marco regulatório do Brasil, a orientação melhora a transparência e a consistência para fabricantes, importadores e representantes legais que buscam a autorização de comercialização da ANVISA.

A reforma da Lei Geral de Saúde do México, publicada em 15 de janeiro de 2026, atualiza o Artigo 376 para permitir renovações de registro sanitário de dispositivos médicos por até 10 anos. Os registros iniciais permanecem válidos por cinco anos, mas peticionamentos de renovação tempestivos e conformidade estrita são necessários para evitar o cancelamento pela COFEPRIS. A mudança impacta o planejamento regulatório de longo prazo para fabricantes de dispositivos médicos no México.

O Piloto de Reliance Regulatório de Dispositivos Médicos Malásia-Tailândia 2026 viabiliza aprovações mais rápidas para dispositivos das classes B/C/D ao aproveitar avaliações regulatórias mútuas. Fabricantes com dispositivos registrados em qualquer um dos países podem se beneficiar de prazos de análise reduzidos, isenção de taxas e menor duplicidade. O piloto de 3 meses (1 de fev. a 30 de abr. de 2026) apoia o acesso mais rápido dos pacientes a dispositivos médicos seguros e inovadores e pode servir de modelo para futuras iniciativas de reliance regulatório da ASEAN.

A Pure Global lançou um modelo de precificação de taxa fixa para registro de dispositivos médicos que simplifica a expansão global em 13 mercados-chave. Com a preparação de dossiês assistida por IA e representação local incluídas, os fabricantes podem planejar facilmente seus orçamentos de acesso ao mercado.

A Regulamentação de Rotulagem de Dispositivos Médicos de 2025 da Tailândia (B.E. 2568) estabelece requisitos para rótulos e documentação de uso doméstico, uso profissional, software, instrumentos reutilizáveis e acessórios. Os rótulos devem incluir nome do produto, finalidade de uso, número de lote, datas de fabricação/validade e informações do fabricante/importador em tailandês ou inglês. A documentação eletrônica é permitida para dispositivos de software. A conformidade é obrigatória até 20 de junho de 2026, com a conclusão da rotulagem pós-importação em até 120 dias.

O Guia MDCG 2025-10 da UE sobre Vigilância Pós-Mercado de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Dez 2025) fornece aos fabricantes interpretações detalhadas dos requisitos de PMS do MDR e do IVDR e explica como integrar o PMS ao Sistema de Gestão da Qualidade (QMS). Este guia prático ajuda os fabricantes a monitorar proativamente a segurança e o desempenho dos dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, criando sistemas de PMS mais robustos e conformes.

O manual de 2025 da ANVISA para registro de materiais de uso em saúde padroniza os requisitos para peticionamento de dispositivos médicos no Brasil, alinhado à RDC 751/2022. Fabricantes e importadores podem reduzir erros, acelerar aprovações e melhorar a qualidade das petições.

A Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento de execução em 12 de dezembro de 2025 para harmonizar as práticas dos organismos notificados do MDR/IVDR. A proposta esclarece os requisitos do Anexo VII, incluindo informações de cotação, prazos de avaliação de conformidade e processos de recertificação. Aberta a comentários até 23 de janeiro de 2026, a iniciativa visa melhorar a consistência, a transparência e a previsibilidade entre os organismos notificados que operam sob os regulamentos de dispositivos médicos da UE.