Notícias da Pure Global e Atualizações do Setor de Dispositivos Médicos

O Manual de Borderline do EU MDR IVDR 2026 (Versão 5) esclarece os produtos borderline — itens que podem ou não se qualificar como dispositivos médicos. A classificação depende da finalidade de uso e do alinhamento com o MDR (EU) 2017/745 ou o IVDR (EU) 2017/746. A atualização adiciona novos

A ISO 10993-6:2026 e a ISO 10993-7:2026 atualizam os testes de biocompatibilidade com novas definições, abordagens baseadas em risco e métodos de teste expandidos, incluindo histopatologia e análise de resíduos de óxido de etileno. A ISO 14155:2026 substitui a versão de 2020 com efeito imediato, fortalecendo os requisitos de investigação clínica, incluindo gerenciamento de risco, Comitês de Eventos Clínicos e Comitês de Monitoramento de Dados. Fabricantes e patrocinadores devem atualizar o SGQ e a documentação clínica de acordo.

As atualizações do EU MDCG 2026 trazem esclarecimentos importantes para a classificação de dispositivos médicos sob o MDR (EU) 2017/745 e revisões da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Essas alterações melhoram as orientações sobre regras de classificação, interpretação da finalidade de uso e a atribuição correta dos códigos EMDN utilizados no EUDAMED e na documentação técnica.

O programa piloto de dispositivos breakthrough da EMA 2026 introduz uma via regulatória da UE para dispositivos médicos inovadores (breakthrough) e IVDs com alta novidade e impacto clínico positivo. Apoiado pelo MDCG 2025-9 e pela proposta da Comissão Europeia 2025/0404, ele permite a certificação adaptativa sob o Artigo 52a do MDR e o Artigo 48a do IVDR. Os fabricantes devem obter pareceres de painéis de especialistas para se qualificar, obtendo aconselhamento científico precoce e suporte regulatório, ao mesmo tempo em que mantêm os padrões de segurança e desempenho da UE.

O guia de PPI de 2026 da FDA incentiva a coleta voluntária de informações de preferência do paciente ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Dispositivos com interfaces diretas com o paciente, desfechos subjetivos ou alto risco são os mais beneficiados. As PPI apoiam o peticionamento de registro, a rotulagem e a avaliação pós-mercado. O guia se alinha aos princípios de PMCF/PMPF do MDR/IVDR da UE, auxiliando na avaliação da tolerância ao risco do paciente e na relação benefício-risco. Os fabricantes devem coletar PPI cientificamente válidas para subsidiar as decisões regulatórias e aprimorar o desenvolvimento de dispositivos centrados no paciente.

O guia da Segunda Edição de 2026 da MDA esclarece a definição de dispositivos médicos, incluindo acessórios, componentes e peças de reposição. Ele auxilia fabricantes, importadores e prestadores de serviços de saúde a identificar quais itens exigem registro sob a Medical Device Act 2012 (Act 737) e regulamentos associados. A conformidade com este guia garante a classificação adequada, conformidade regulatória e um acesso ao mercado mais fluido na Malásia.

O guia de 2026 da Terceira Edição da MDA esclarece a importação e o fornecimento de dispositivos médicos não registrados sob Isenção de Acesso Especial (SAE). As principais atualizações incluem elegibilidade detalhada, processo de peticionamento no Medcast, rotulagem, manutenção de registros e requisitos pós-manuseio. O guia garante o acesso oportuno a dispositivos críticos, mantendo a conformidade com as regulamentações malaias e a segurança do paciente. Todos os prestadores de serviços de saúde e partes interessadas do setor devem obter a aprovação de SAE antes de importar ou fornecer dispositivos não registrados.

O documento de Perguntas e Respostas da Comissão Europeia Rev.2 2026 esclarece as obrigações de fabricantes e representantes autorizados de notificar as autoridades sobre interrupções de fornecimento ou descontinuações de dispositivos médicos e DIVs. As principais atualizações incluem orientações expandidas sobre indicadores de avaliação (Q9.2) e uma ferramenta de árvore de decisão para apoiar a avaliação de risco. Manter-se em conformidade com o Artigo 10a do MDR/IVDR garante o acesso ininterrupto ao mercado e a segurança do paciente.

A Pesquisa de 2026 com os Organismos Notificados da UE mostra as tendências de certificação MDR e IVDR, incluindo volumes de peticionamento, principais desafios de conformidade e prazos para IVD Classe C. Os fabricantes devem resolver peticionamentos incompletos, a classificação incorreta de dispositivos e outras questões processuais para atender aos requisitos regulatórios da UE. O planejamento antecipado e o engajamento proativo com os Organismos Notificados são essenciais para o acesso ao mercado em tempo hábil.