Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

La Comisión Europea ha publicado el Reglamento (EU) 2026/977, que introduce requisitos estandarizados para los organismos notificados que prometen aportar la coherencia tan necesaria a las evaluaciones de conformidad EU MDR y IVDR. Los fabricantes pueden esperar plazos más claros, incluido un máximo de 90 días para la evaluación de la documentación técnica y una mayor transparencia de costos en las cotizaciones de NB. Con el reglamento en vigor a partir de febrero de 2027, ahora es el momento de empezar a prepararse.

La Comisión Europea ha publicado la tercera actualización de 2026 de la versión 7.3.1 (SB-11154) del formulario Informe de incidentes del fabricante (MIR), que aborda errores técnicos y problemas de compatibilidad que afectan los envíos de vigilancia electrónica a las bases de datos regulatorias EU y no EU. Si bien los cambios pueden parecer menores, los fabricantes que no actualizan sus flujos de trabajo corren el riesgo de fallas en la carga de XML, envíos rechazados y posibles no conformidades en las auditorías. Continúe leyendo para saber qué ha cambiado y los pasos concretos que su equipo regulatorio debe tomar ahora para cumplir.

El MDA de Malasia actualizó los Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos en 2026 revisando la Cláusula 4.8(e) para fabricantes extranjeros. Según el nuevo requisito, el nombre y la dirección del fabricante siguen siendo obligatorios, mientras que los datos de contacto como el correo electrónico, el número de teléfono o la dirección del sitio web para asistencia técnica ahora son opcionales. La actualización proporciona una mayor flexibilidad para el cumplimiento del etiquetado de dispositivos médicos en Malasia.

La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha publicado la primera edición de MDA/GD/0072 Gestión de cambios para dispositivos médicos registrados, que reemplazará a MDA/GD/0020 tras el lanzamiento oficial de MedCAST 3.0. Hasta que la implementación entre en vigor, la guía actual de notificación de cambios seguirá siendo aplicable. Las empresas deben revisar la nueva guía y prepararse para los próximos cambios en los procesos regulatorios.

Singapur y China han renovado su asociación reguladora de productos sanitarios, ampliando la colaboración a terapias de vanguardia, incluidos productos de terapia celular, tisular y génica. El MOU actualizado entre HSA de Singapur y NMPA de China tiene como objetivo simplificar las vías regulatorias y acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores en ambos países. Para las empresas e investigadores del sector sanitario, el acuerdo reforzado podría desbloquear nuevas oportunidades transfronterizas en uno de los mercados de ciencias biológicas de más rápido crecimiento del mundo.

La campaña de enfoque 2026 de Swissmedic se centra en la documentación de vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos de Clase IIa, IIb y III seleccionados al azar en Suiza. Los fabricantes y representantes autorizados suizos deben proporcionar PMS, PSUR, PMCF y datos de vigilancia para su revisión. La campaña fortalece la supervisión regulatoria de los dispositivos de mayor riesgo y garantiza el cumplimiento de los requisitos suizos de vigilancia posterior a la comercialización.

CMS y FDA RAPID Coverage Pathway 2026 acelera el acceso de Medicare a dispositivos médicos innovadores al alinear la aprobación regulatoria y las decisiones de cobertura. Permite la colaboración temprana CMS–FDA, la evidencia clínica compartida y las decisiones de cobertura propuestas el mismo día con la autorización de FDA. Los dispositivos elegibles incluyen ciertos dispositivos innovadores de Clase II y Clase III estudiados en poblaciones de Medicare, lo que reduce los plazos de cobertura de más de un año a aproximadamente dos meses.

Las actualizaciones EU MDCG 2026 aportan aclaraciones importantes a la clasificación de dispositivos médicos en MDR (EU) 2017/745 y revisiones a la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN). Estos cambios mejoran la orientación sobre las reglas de clasificación, la interpretación del uso previsto y la asignación correcta de los códigos EMDN utilizados en EUDAMED y la documentación técnica.

El EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 (Versión 5) aclara los productos dudosos: artículos que pueden o no calificar como dispositivos médicos. La clasificación depende del uso previsto y de la alineación con MDR (EU) 2017/745 o IVDR (EU) 2017/746. La actualización agrega nuevos