Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la NMPA de China han lanzado la Fase Piloto I de su Programa de Confianza Regulatoria 2025, lo que permitirá un acceso acelerado al mercado para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Esta iniciativa bilateral, que se desarrollará del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025, permite a los fabricantes cualificados de ambos países agilizar las aprobaciones en virtud del reconocimiento mutuo.

El nuevo RDC 982/2025 de Brasil introduce un enfoque basado en el riesgo para las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución, vinculando la certificación al riesgo del producto, el historial de cumplimiento y auditorías internacionales reconocidas. Este cambio agiliza las aprobaciones ANVISA, acorta los plazos y reduce las inspecciones redundantes para las empresas calificadas.

El sistema Siscomex de Brasil está introduciendo nuevos requisitos del Catálogo de Productos bajo el Anuncio de Importación N° 070/2025, con actualizaciones que afectan directamente cómo se deben describir, clasificar y alinear los datos de importación de dispositivos médicos con los registros ANVISA. A partir de 2026, las entradas de catálogo inconsistentes o incompletas podrían provocar retrasos en las aduanas, escrutinio regulatorio o incluso sanciones.

Filipinas FDA ha suspendido temporalmente su fuerte aumento en la tarifa de registro de dispositivos médicos para 2025, volviendo a tarifas heredadas mucho más bajas durante 60 días a partir del 10 de junio. Esta breve ventana ofrece a los fabricantes la oportunidad de registrarse a precios más de 10 veces más baratos, lo que la convierte en una oportunidad crítica para ahorrar costos y entrar al mercado.

Malasia y China han firmado un acuerdo histórico de reconocimiento mutuo para acelerar las aprobaciones de dispositivos médicos entre los dos países, a partir del 30 de julio de 2025. El Programa de Confianza Regulatoria de 2025 permite al IVDs de Malasia acceder al Canal Verde de China y permite que los dispositivos chinos ingresen a Malasia a través de una revisión acelerada de 30 días.

HSA de Singapur ha actualizado sus directrices de 2025 sobre SaMD y CDSS, alineando la terminología con los estándares globales y aclarando las reglas de clasificación clave. La revisión ayuda a los desarrolladores a determinar si su software califica como un dispositivo médico regulado y qué clase de riesgo se aplica, especialmente para plataformas móviles o basadas en AI.

EU ha publicado una nueva guía que aclara cómo se aplica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA) a los dispositivos médicos habilitados para AI ya regulados por MDR y IVDR. MDCG 2025-6 describe lo que se considera dispositivo médico de alto riesgo AI (MDAI) y cómo los fabricantes pueden integrar los requisitos de la AIA, como la mitigación de sesgos, la transparencia y la ciberseguridad, en los sistemas de calidad existentes.

La guía GN-21 revisada de Singapur agiliza la notificación de cambios de dispositivos médicos al ampliar las exenciones, aclarar las vías para los dispositivos habilitados para el aprendizaje automático e introducir nuevos requisitos de datos UDI. Estas actualizaciones reducen la carga regulatoria al tiempo que refuerzan la supervisión de los cambios posteriores a la comercialización.

El Acuerdo Dispositivos Médicos actualizado de México de julio de 2025 introduce cambios importantes en las reglas de clasificación, registro y exención de dispositivos médicos de bajo riesgo. Con nuevos anexos, cronogramas y requisitos GMP ya en vigor, los fabricantes deben reevaluar su estrategia regulatoria para mantener el acceso al mercado.