Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

Indonesia Perpres 6/2023 exige la certificación Halal para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que contengan materiales de origen animal. La BPJPH emite los certificados, mientras que los certificados Halal extranjeros de organismos con un MRA se aceptan después del registro. El cumplimiento gradual se basa en la clase de riesgo: Clase A para 2026, B para 2029, C para 2034 y D/productos biológicos para 2039. Los dispositivos que no son de origen animal están exentos a menos que contengan ingredientes prohibidos, que deben estar claramente etiquetados como no Halal.

La guía TGA 2026 de Australia aclara AI la regulación del software médico y especifica cuándo AI califica como dispositivo médico. Los fabricantes deben evaluar el uso previsto, la clase de riesgo y el cumplimiento de estándares internacionales como IEC 62304 y ISO 14971. Los requisitos de monitoreo, usabilidad y ciberseguridad posteriores a la comercialización garantizan una implementación segura y efectiva. Seguir la guía TGA ayuda a los desarrolladores a optimizar los envíos de ARTG y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del software.

La Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2026/193 actualiza EU las normas armonizadas que respaldan el Reglamento sobre dispositivos médicos (EU) 2017/745. Los estándares ISO revisados ahora cubren implantes neuroquirúrgicos, evaluación biológica y clínica, esterilización, implantes quirúrgicos no activos, vías de gas respirable y conectores de pequeño calibre. Los fabricantes deben evaluar las brechas, actualizar la documentación técnica y alinear las estrategias de conformidad para mantener el cumplimiento MDR.

Swissmedic publicó los resultados de su campaña de vigilancia del mercado 2025 sobre importadores de dispositivos médicos el 30 de enero de 2026. Las inspecciones de 30 importadores y 232 dispositivos identificaron deficiencias en el 22 % de los dispositivos, con un mayor incumplimiento entre los dispositivos heredados MDD que entre los dispositivos MDR. Las cuestiones clave incluyeron el etiquetado del importador, la verificación del producto y las condiciones de almacenamiento y transporte, lo que destaca la necesidad continua de mejorar el cumplimiento.

El UK MHRA actualizó su guía de registro de dispositivos médicos el 16 de enero de 2026, introduciendo nuevas tarifas de registro anuales a partir del 1 de abril de 2026. Las tarifas se cobrarán a aproximadamente £300 por año por categoría GMDN® de nivel 2, reemplazando el modelo de tarifa única actual. Los fabricantes deben revisar las clasificaciones de GMDN®, presupuestar las tarifas recurrentes y garantizar que todos los registros y pagos se gestionen a través de DORS.

El US FDA actualizó el Programa de Cumplimiento CP 7382.850 el 2 de febrero de 2026, ampliando las inspecciones a un enfoque del Ciclo de Vida Total del Producto (TPLC). El programa se alinea con QMSR (21 CFR 820) incorporando ISO 13485:2016 y enfatiza UDI, etiquetado, seguimiento, informes y vigilancia poscomercialización. Los fabricantes e importadores deben revisar los sistemas de calidad, el registro y el cumplimiento de TPLC para cumplir con las expectativas de inspección y cumplimiento.

La Orden de dispositivos médicos (dispositivos médicos designados) de Malasia de 2026 designa ciertos dispositivos estéticos, como láseres médicos, HIFU y sistemas de liposucción, como dispositivos médicos según la Ley 737. A partir del 1 de junio de 2026, estos dispositivos deben cumplir con los requisitos de registro MDA y de uso previsto. La Orden aclara las obligaciones regulatorias para fabricantes, importadores y clínicas, reforzando la seguridad del paciente y la supervisión regulatoria en el sector médico estético de Malasia.

La GL-04 Revisión 4 de Singapur HSA actualiza la guía regulatoria para software como dispositivo médico (SaMD) y dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático (MLMD). Los cambios clave incluyen un alcance ampliado para las funciones de ML, gobernanza del ciclo de vida, requisitos de ciberseguridad mejorados, gestión de cambios estructurada a través de CMP y alineación con los estándares IMDRF/ISO. Los fabricantes deben fortalecer la supervisión del ciclo de vida, el seguimiento posterior a la comercialización y la documentación del modelo de ML para cumplir con el marco actualizado.

El manual 2025 de ANVISA aclara cómo se deben regularizar los dispositivos médicos y el software como dispositivo médico (SaMD) en Brasil. Explica las vías regulatorias, la clasificación de riesgos, los requisitos de documentación y los pasos de registro o notificación. Al alinearse con el marco regulatorio actual de Brasil, la guía mejora la transparencia y la coherencia para los fabricantes, importadores y representantes legales que buscan autorización de mercado ANVISA.