Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

ISO 10993-6:2026 y ISO 10993-7:2026 actualizan las pruebas de biocompatibilidad con nuevas definiciones, enfoques basados en el riesgo y métodos de prueba ampliados que incluyen histopatología y análisis residual de óxido de etileno. ISO 14155:2026 reemplaza la versión 2020 con efecto inmediato, fortaleciendo los requisitos de investigación clínica, incluida la gestión de riesgos, los comités de eventos clínicos y los comités de seguimiento de datos. Los fabricantes y patrocinadores deben actualizar QMS y la documentación clínica en consecuencia.

El programa piloto de dispositivos innovadores EMA 2026 introduce una vía regulatoria EU para dispositivos médicos innovadores y IVDs con alta novedad e impacto clínico positivo. Respaldado por MDCG 2025-9 y la propuesta de la Comisión Europea 2025/0404, permite la certificación adaptativa según MDR el artículo 52a y IVDR el artículo 48a. Los fabricantes deben obtener opiniones de paneles de expertos para calificar, obteniendo asesoramiento científico temprano y respaldo regulatorio mientras mantienen EU estándares de seguridad y rendimiento.

La Comisión Europea aclara en su Q&A Rev.2 de 2026 las obligaciones de los fabricantes y representantes autorizados de notificar a las autoridades sobre interrupciones o discontinuaciones del suministro de dispositivos médicos y IVDs. Las actualizaciones clave incluyen orientación ampliada sobre indicadores de evaluación (P9.2) y una herramienta de árbol de decisiones para respaldar la evaluación de riesgos. Cumplir con el Artículo 10a MDR/IVDR garantiza el acceso ininterrumpido al mercado y la seguridad del paciente.

La guía de PPI para 2026 de FDA fomenta la recopilación voluntaria de información sobre las preferencias del paciente durante todo el ciclo de vida del producto. Los dispositivos con interfaces directas para el paciente, resultados subjetivos o altos riesgos son los que más se benefician. PPI respalda las presentaciones previas a la comercialización, el etiquetado y la evaluación posterior a la comercialización. La orientación se alinea con los principios EU MDR/IVDR PMCF/PMPF, lo que ayuda a evaluar la tolerancia al riesgo del paciente y las compensaciones entre beneficio y riesgo. Los fabricantes deben recopilar IBP científicamente válidos para informar la toma de decisiones regulatorias y mejorar el desarrollo de dispositivos centrados en el paciente.

La guía de la segunda edición de 2026 de MDA aclara la definición de dispositivos médicos, incluidos accesorios, componentes y repuestos. Ayuda a los fabricantes, importadores y proveedores de atención médica a identificar qué artículos requieren registro según la Ley de dispositivos médicos de 2012 (Ley 737) y las regulaciones asociadas. El cumplimiento de esta guía garantiza una clasificación adecuada, el cumplimiento normativo y un acceso más fluido al mercado en Malasia.

La guía de la tercera edición de 2026 de MDA aclara la importación y el suministro de dispositivos médicos no registrados bajo la Exención de Acceso Especial (SAE). Las actualizaciones clave incluyen requisitos detallados de elegibilidad, proceso de solicitud de Medcast, etiquetado, mantenimiento de registros y manejo posterior. La guía garantiza el acceso oportuno a dispositivos críticos y al mismo tiempo mantiene el cumplimiento de las regulaciones de Malasia y la seguridad del paciente. Todos los proveedores de atención médica y partes interesadas de la industria deben obtener la aprobación de la SAE antes de importar o suministrar dispositivos no registrados.

La EU Encuesta de Organismos Notificados 2026 muestra MDR y IVDR tendencias de certificación, incluidos volúmenes de solicitudes, desafíos clave de cumplimiento y plazos de Clase C IVD. Los fabricantes deben abordar los envíos incompletos, la clasificación errónea de dispositivos y otras cuestiones de procedimiento para cumplir con los requisitos reglamentarios EU. Planificar con anticipación y colaborar proactivamente con los organismos notificados es esencial para un acceso oportuno al mercado.

El registro SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que todos los IVDs, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT se registren antes del 1 de julio de 2026, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los operadores económicos deben garantizar el cumplimiento, actualizar los procedimientos de QMS y coordinar el registro con los cronogramas de EU EUDAMED. Los registros precisos y oportunos reducen el riesgo de auditorías e inspecciones, lo que garantiza que los dispositivos estén listos para el mercado en Suiza y alineados con las regulaciones EU.

COFEPRIS la guía de modificaciones 2026 define procedimientos, documentación y responsabilidades para cambios en el registro de dispositivos médicos en México. Cubre modificaciones administrativas y técnicas, incluidas actualizaciones de fabricantes, distribuidores y nombres de productos. Todos los documentos deben estar vigentes, en español o inglés, y cumplir con los estándares de certificación GMP, Libre Venta y Análisis. Ciertos cambios que afectan la seguridad o el uso previsto requieren un nuevo registro.