Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

El cambio de IVDD a IVDR representa un cambio importante en la forma en que se regula la industria IVD. Si bien la Comisión EU sostiene que la estructura y el enfoque generales del sistema siguen siendo consistentes, los fabricantes continúan enfrentándose a desafíos importantes.

Para tener éxito en el entorno de tecnología médica actual, las empresas deben priorizar el cumplimiento normativo y la ciberseguridad.

Los desarrollos regulatorios de dispositivos médicos de US y Tailandia incluyen: guía final FDA sobre revisión modular para solicitudes de aprobación previa a la comercialización y exenciones de dispositivos humanitarios, y nuevas rutas regulatorias aceleradas para dispositivos de bajo riesgo y dispositivos de prevención de enfermedades crónicas en Tailandia.

Esta semana, informamos sobre actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos de Canadá, Europa, Brasil y China. El NMPA de China publicó los cronogramas de revisión de registros, la aclaración sobre los términos de vigilancia MDR y IVDR ya está disponible y Health Canada actualizó las reglas de validación para transacciones que no son eCTD.

Para comenzar el año 2025, le traemos un resumen de las actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos de toda Europa y del US, incluido un nuevo documento de posición de TEAM-NB sobre los procesos de certificación de MDR y numerosas actualizaciones de orientación del US FDA.

Pure Global cofundador y director de operaciones DJ Fang es un ejecutivo de tecnología y emprendedor con más de 15 años de experiencia impulsando la transformación digital y la innovación en industrias, incluidas las finanzas, la energía y la atención médica. Ha liderado iniciativas para empresas Fortune 500 y agencias gubernamentales, combinando experiencia empresarial con habilidades técnicas en AI, ciberseguridad e infraestructura de nube.

Los riesgos asociados con una supervisión inadecuada de los proveedores aumentan a medida que la industria se vuelve más global, con proveedores dispersos en varios países y sujetos a diferentes regulaciones. Para mantener el cumplimiento a escala global, los fabricantes deben implementar un proceso de gestión de proveedores estratégico y proactivo dentro de su QMS para supervisar las auditorías de proveedores de manera efectiva.

Al cerrar 2024, les traemos importantes actualizaciones de dispositivos médicos de Europa, Brasil y más allá, incluido el lanzamiento de una consulta pública sobre las regulaciones de dispositivos EU, una hoja de ruta actualizada para las implementaciones regulatorias en UK y varias resoluciones nuevas y actualizadas en Brasil.

Las noticias regulatorias de principios de diciembre de 2024 traen actualizaciones de Europa, US, Brasil, China y Japón, incluida una nueva guía FDA sobre controles de cambios para dispositivos habilitados para AI y un enfoque centrado en la innovación para las regulaciones de investigación clínica en Brasil.