Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

Bajo IVDR, se requieren criterios de uso previsto IVD claros y específicos e introducen desafíos importantes para los fabricantes que buscan CE marcado y acceso al mercado global. Ahora que se acercan los plazos de cumplimiento actualizados, ¿cómo pueden los fabricantes gestionar el riesgo y evitar retrasos e interrupciones regulatorias en sus estrategias de mercado?

En la actualización regulatoria de esta semana, le traemos noticias de Brasil y China, incluidas nuevas pautas para las inspecciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos del NMPA de China y la disponibilidad de datos de monitoreo de precios de dispositivos médicos en los paneles de Business Intelligence de ANVISA.

El resumen de noticias regulatorias de dispositivos médicos de esta semana cubre los avances digitales, incluida la publicación oficial del Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) en EU y la introducción de Avisalegis, un servicio de notificación por suscripción que alerta a los usuarios sobre nuevas publicaciones regulatorias en Brasil.

¿Cómo será el entorno regulatorio este año? ¿Cómo pueden los fabricantes de tecnología médica establecer objetivos comerciales o aprovechar oportunidades para el crecimiento de nuevos mercados?

Esta semana en noticias mundiales sobre dispositivos médicos: ANVISA de Brasil se vuelve 100% digital, más organismos aprobados en UK, guías revisadas sobre kits de autoprueba de VIH en Malasia y más.

Se ha publicado la quinta revisión de la guía de EU sobre los requisitos del organismo notificado bajo MDR y IVDR. Canadá publicó nuevas directrices sobre dispositivos habilitados para aprendizaje automático, hallazgos del Informe Anual de Gestión de Estándares de Dispositivos Médicos de China y más en el resumen de noticias regulatorias de dispositivos médicos de esta semana.

Oliver Eikenberg describe su trabajo como consultor en asuntos regulatorios para dispositivos de diagnóstico in vitro.

Para cerrar enero de 2025, informaremos sobre los avances regulatorios de dispositivos médicos en la Unión Europea y Suiza, incluidos los desafíos de cumplimiento IVDR citados en la Encuesta regulatoria MedTech Europa 2024, así como orientación, preguntas frecuentes y actualizaciones de formularios de Swissmedic.

Concluyendo en enero de 2025, los desarrollos regulatorios de dispositivos médicos incluyen nuevos formularios para RN en Europa, nuevas directrices PMS en UK, una asociación de aprobación acelerada entre China y Malasia y advertencias sobre interrupciones en la cadena de suministro para pacientes pediátricos en US.