Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

El HSA–UK Fast Track Pathway 2025 de Singapur introduce un corredor de innovación regulatoria entre el HSA de Singapur y el MHRA de UK. La iniciativa permite a las empresas buscar asesoramiento regulatorio conjunto, acelerando el acceso a terapias innovadoras en áreas como el cáncer, las enfermedades raras, la terapia génica y la salud digital. La vía mejora la eficiencia regulatoria al tiempo que mantiene la seguridad y fortalece el papel de ambos países como centros globales de ciencias biológicas.

La Encuesta de Operadores Económicos 2025 de la Comisión EU examina la disponibilidad de dispositivos médicos bajo MDR/IVDR utilizando datos de fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores. Destaca los retrasos en la certificación, los desafíos de la documentación y la interrupción de la producción de dispositivos especializados. Los hallazgos muestran riesgos crecientes para EU la continuidad del suministro, enfatizando la necesidad de una planificación temprana, documentación técnica completa y una estrecha colaboración con los organismos notificados.

La aplicación del permiso de importación de dispositivos médicos de Malasia, inicialmente prevista para el 2 de enero de 2026, se pospuso hasta el 1 de julio de 2027. Hasta entonces, los importadores siguen los procedimientos aduaneros existentes. A partir del 1 de junio de 2026, las partes interesadas podrán presentar voluntariamente comprobantes de verificación para dispositivos no médicos bajo códigos tarifarios de dispositivos médicos a través del sistema ePermit. Se recomienda a los distribuidores locales que revisen las carteras, actualicen los SOP y supervisen el portal MDA para obtener la orientación más reciente y garantizar una transición sin problemas.

El requisito de los módulos obligatorios EU EUDAMED 2026 proviene de la Decisión (EU) 2025/2371, que confirma que cuatro módulos (Registro de Actores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado) son completamente funcionales. A partir del 28 de mayo de 2026, los fabricantes deben registrar nuevos dispositivos MDR/IVDR antes de comercializarlos en el mercado EU, mientras que los dispositivos heredados deben registrarse antes del 28 de noviembre de 2026. Los certificados emitidos antes de esa fecha deben cargarse antes del 28 de mayo de 2027.

El swissdamed UDI Playground, lanzado en noviembre de 2025, ofrece a los operadores económicos un entorno de prueba gratuito para practicar UDI las cargas XML y la validación de datos antes de que el módulo swissdamed UDI Devices sea obligatorio. Las empresas registradas pueden probar los flujos de trabajo de control de versiones, incorporación y registro UDI. Swissmedic también proporciona una guía de 13 páginas que explica el acceso, el registro de actores, los pasos de carga XML y las reglas de validación.

La evaluación piloto coordinada EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 permite a los patrocinadores presentar una solicitud para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento multinacionales. El sistema agiliza las aprobaciones, reduce la duplicación de presentaciones nacionales y prepara a los Estados miembros para una evaluación coordinada obligatoria. La elegibilidad incluye dispositivos de Clase III y ciertos dispositivos de Clase II, así como IVD estudios de rendimiento según el Artículo 58. Los patrocinadores deben confirmar el uso previsto, la documentación y la clase de riesgo antes de presentar la solicitud.

La FDA Pre-RFD Guidance 2025 actualiza la versión 2018 para patrocinadores de productos combinados que buscan comentarios preliminares y no vinculantes. La guía explica cómo presentar una Solicitud previa de designación, aclarando la clasificación regulatoria, los centros FDA responsables (CDER, CBER o CDRH) y los elementos de la reunión, incluidos los materiales, el formato de la solicitud y los cronogramas. La interacción temprana respalda la planificación, confirma la asignación regulatoria y ayuda a mitigar los riesgos en las aplicaciones de desarrollo y comercialización de medicamentos, dispositivos, productos biológicos o productos combinados.

ISO 10993-1:2025 (Edición 6) revisa la evaluación biológica de dispositivos médicos, reemplazando la Tabla A1 con un enfoque de ciclo de vida basado en riesgos alineado con ISO 14971. Los fabricantes ahora deben centrarse en identificar los peligros biológicos reales, la duración de la exposición y las características del material, proporcionando una justificación científica para todas las pruebas. La actualización enfatiza la seguridad durante todo el ciclo de vida del dispositivo en lugar de las pruebas mínimas requeridas, dando forma a un enfoque más flexible y con base científica para el cumplimiento y las presentaciones regulatorias.

El Plan de Modernización 2025 de Anvisa reduce en un 40% el atraso posterior al registro de dispositivos médicos, acorta los tiempos de revisión de productos biológicos e investigaciones clínicas y despeja los pipelines de radiofármacos. La agencia está invirtiendo 25 millones de reales en AI y contratando 102 nuevos especialistas, lo que marca su mayor expansión de equipo desde 2014. Se espera que las colas se reduzcan a la mitad dentro de seis meses, con una normalización total dentro de un año, mejorando la eficiencia, la previsibilidad y el apoyo regulatorio para los fabricantes de dispositivos médicos en Brasil.