Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

La reforma a la Ley General de Salud de México, publicada el 15 de enero de 2026, actualiza el artículo 376 para permitir renovaciones del registro sanitario de dispositivos médicos por hasta 10 años. Los registros iniciales siguen siendo válidos por cinco años, pero se requieren solicitudes de renovación oportunas y un cumplimiento estricto para evitar la cancelación por parte de COFEPRIS. El cambio impacta la planificación regulatoria a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos en México.

El piloto de dependencia regulatoria de dispositivos médicos de Malasia y Tailandia 2026 permite aprobaciones más rápidas para dispositivos de clase B/C/D aprovechando evaluaciones regulatorias mutuas. Los fabricantes con dispositivos registrados en cualquiera de los países pueden beneficiarse de plazos de revisión más cortos, exención de tarifas y duplicación reducida. El piloto de 3 meses (del 1 de febrero al 30 de abril de 2026) respalda un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos médicos seguros e innovadores y puede servir como modelo para futuras ASEAN iniciativas de dependencia regulatoria.

Pure Global ha lanzado un modelo de precio de tarifa fija para el registro de dispositivos médicos que simplifica la expansión global en 13 mercados clave. Con la preparación de expedientes asistida por AI y la representación en el país incluida, los fabricantes pueden planificar fácilmente sus presupuestos de acceso al mercado.

El Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de 2025 de Tailandia (B.E. 2568) establece requisitos para etiquetas y documentación de uso doméstico, uso profesional, software, instrumentos reutilizables y accesorios. Las etiquetas deben incluir el nombre del producto, el uso previsto, el número de lote, las fechas de fabricación/caducidad y la información del fabricante/importador en tailandés o inglés. Se permite la documentación electrónica para dispositivos de software. El cumplimiento es obligatorio a partir del 20 de junio de 2026 y el etiquetado posterior a la importación se completará dentro de los 120 días.

La EU MDCG 2025-10 Guía sobre vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (diciembre de 2025) proporciona a los fabricantes interpretaciones detalladas de los requisitos de MDR y IVDR PMS y explica cómo integrar PMS en el sistema de gestión de calidad. (QMS). Esta guía práctica ayuda a los fabricantes a monitorear de manera proactiva la seguridad y el rendimiento de los dispositivos durante todo el ciclo de vida del dispositivo, creando sistemas PMS más sólidos y que cumplen con las normas.

El manual 2025 de ANVISA para el registro de materiales de uso sanitario estandariza los requisitos para la presentación de dispositivos médicos en Brasil, alineado con RDC 751/2022. Los fabricantes e importadores pueden reducir los errores, acelerar las aprobaciones y mejorar la calidad de las aplicaciones.

El 16 de diciembre de 2025, el EU publicó la Propuesta 2025/0404 (COD) para simplificar los requisitos de MDR y IVDR. Las medidas clave incluyen reglas revisadas de clasificación de software, obligaciones reducidas de recertificación, uso ampliado de eIFU, participación en MDSAP, mayor flexibilidad para dispositivos internos y nuevas vías para innovaciones huérfanas y revolucionarias, con el objetivo de reducir la carga y al mismo tiempo mantener la seguridad del paciente.

La Comisión Europea publicó un proyecto de reglamento de implementación el 12 de diciembre de 2025 para armonizar las prácticas de MDR/IVDR de los organismos notificados. La propuesta aclara los requisitos del Anexo VII, incluida la información sobre cotizaciones, los plazos de evaluación de la conformidad y los procesos de recertificación. La iniciativa, abierta para recibir comentarios hasta el 23 de enero de 2026, tiene como objetivo mejorar la coherencia, la transparencia y la previsibilidad entre los organismos notificados que operan bajo las regulaciones de dispositivos médicos EU.

La Agenda Regulatoria de Anvisa Brasil 2026-2027 establece 161 temas prioritarios que Anvisa planea regular o revisar durante los próximos dos años. Desarrollada a través de consultas públicas y revisión técnica, la agenda mejora la transparencia y la previsibilidad en medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y servicios de salud. Ayuda a las empresas a anticipar cambios regulatorios y planificar estrategias de cumplimiento de manera más efectiva.