Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

COFEPRIS notificaciones electrónicas 2026 permiten a los sujetos obligados en México recibir comunicaciones oficiales vía correo electrónico, cubriendo actualizaciones sobre procedimientos, requisitos administrativos y resoluciones finales. Las empresas deben completar el formulario de autorización oficial y mantener direcciones de correo electrónico precisas. El sistema mejora la velocidad de comunicación, la trazabilidad y la seguridad jurídica, reduciendo el retraso administrativo y mejorando la confiabilidad del cumplimiento para industrias como la farmacéutica, los dispositivos médicos, la alimentación y los cosméticos.

MDA de Malasia se ha unido al Procedimiento de Registro Colaborativo (CRP) de la OMS para diagnósticos in vitro precalificados, lo que permite acelerar el registro nacional aprovechando las evaluaciones de precalificación de la OMS. Los solicitantes deben presentar productos idénticos a la versión precalificada de la OMS, proporcionar el consentimiento del fabricante para compartir informes y cumplir con los requisitos reglamentarios de Malasia. MDA tiene como objetivo completar las revisiones en un plazo de 90 días hábiles, reduciendo la duplicación y mejorando el acceso a diagnósticos de calidad.

En 2026, Anvisa se unió a la misión del gobierno de Brasil en China para fortalecer la cooperación en productos sanitarios, incluidos medicamentos, dispositivos médicos y productos sanguíneos. La misión se centra en la alineación regulatoria, la transferencia de tecnología y el intercambio de conocimientos técnicos. La directora Daniela Marreco representa oficialmente a Anvisa, interactuando con autoridades, empresas y hospitales inteligentes chinos. Esta colaboración tiene como objetivo agilizar el registro de productos manteniendo la seguridad y la calidad, permitiendo un acceso más rápido a tecnologías médicas avanzadas en Brasil.

FDA de Tailandia introdujo un sistema electrónico de notificación de cambios para dispositivos médicos para 2026, que permitirá a los titulares de licencias presentar modificaciones posteriores a la aprobación de forma digital. La plataforma admite actualizaciones como cambios de etiquetado, detalles del fabricante y listas de elementos del dispositivo. El sistema tiene como objetivo agilizar las presentaciones, reducir el papeleo y mejorar el seguimiento de las actualizaciones regulatorias para las empresas que gestionan registros de dispositivos médicos en Tailandia.

El Decreto 37/2026/ND-CP de Vietnam actualiza el etiquetado de dispositivos médicos, a partir del 26 de enero de 2026, especificando números de circulación, números de lote, fechas, advertencias, instrucciones y etiquetas complementarias para las importaciones en idiomas extranjeros. Los productos existentes fabricados o importados antes de esta fecha no necesitan cumplir.

Las directrices de etiquetado revisadas de Malasia MDA para 2026 introducen el etiquetado electrónico para dispositivos médicos de uso doméstico, lo que permite la entrega electrónica de instrucciones e información de seguridad. El etiquetado electrónico debe incluir todo el contenido de la etiqueta requerido, ser accesible a través de URL o código QR y someterse a una evaluación de riesgos para garantizar la seguridad. Es posible que aún se requieran etiquetas impresas para información crítica. Esta actualización mejora la accesibilidad, reduce los costos de impresión y refleja el compromiso de Malasia con una regulación de dispositivos médicos moderna y amigable para los pacientes.

La actualización MDA–HSA de Dependencia Regulatoria de Malasia para 2026 reconoce formalmente a HSA de Singapur como autoridad de referencia después de un piloto de seis meses. Los dispositivos registrados con HSA pueden calificar para la evaluación de la conformidad en Malasia mediante verificación, beneficiándose de tarifas CAB más bajas y plazos de revisión más cortos. El programa fortalece ASEAN la convergencia regulatoria y respalda un registro más rápido de dispositivos médicos en Malasia, manteniendo al mismo tiempo los estándares de cumplimiento y seguridad.

El MoU de Cosméticos Anvisa-MFDS 2026 de Brasil fortalece la cooperación regulatoria entre Brasil y Corea del Sur. El acuerdo se centra en la regulación de los cosméticos, la evaluación de la seguridad, la vigilancia poscomercialización y la alineación regulatoria. Al mejorar el intercambio técnico y los esfuerzos de armonización, la asociación respalda un acceso más fluido al mercado y una supervisión de la salud pública más sólida. El MoU actualiza un acuerdo de 2014 y refleja la creciente convergencia global en los marcos regulatorios de cosméticos.

ANVISA La Instrucción Normativa 426/2026 define cómo UDI deben transmitirse y gestionarse los datos en la base de datos SIUD de Brasil bajo RDC 591/2021. Establece reglas de transmisión inicial, plazos de corrección, autorización de terceros y procedimientos de discontinuación. La Instrucción Normativa 426/2026 entra en vigor el 1 de marzo de 2026.