Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

Un extenso resumen de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos de noviembre de 2024 incluye documentos de orientación nuevos y actualizados, preguntas y respuestas y directivas de Europa y US, incluida la nueva EU Directiva de responsabilidad de productos para AI y productos inteligentes.

La resolución representa una intención legal no vinculante de considerar cambios adicionales.

Innovaciones científicas y aplicaciones tecnológicas para transformar los dispositivos médicos o productos farmacéuticos en el futuro

Pure Global se enorgullece de anunciar su inclusión en el directorio de proveedores de servicios comerciales de China (BSP) en el sitio web de la Administración de Comercio Internacional.

Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, Tailandia introdujo nuevas pautas de derivación y transferencia, Europa publicó preguntas y respuestas actualizadas sobre los términos de vigilancia IVDR y MDR, y Rumania tiene nuevas reglas para los operadores económicos.

Esta semana, le traemos cobertura de actualización regulatoria de dispositivos médicos de todo el mundo, incluidos nuevos recursos de preguntas y respuestas sobre registro en Taiwán y Japón, UK relanza la vía ILAP, México aplicará un nuevo modelo de adquisición y más.

Plazos clave y preguntas que los fabricantes de diagnóstico in vitro deben considerar para cumplir con la IVDR Enmienda EU 2024/1860.

Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, EU el parlamento avanza hacia una revisión de la EU MDR, la UK mejora los requisitos de vigilancia poscomercialización, US FDA prioriza las revisiones de las directrices para 2025, y más.

Un mal necesario de las responsabilidades poscomercialización de una empresa de dispositivos médicos.