Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

NMPA fomenta la innovación en dispositivos médicos a través de consultas regulatorias, planes personalizados, orientación, actualizaciones sobre aprobaciones y cumplimiento de MDR, IVDR y MPDG.

COFEPRIS regula la transferencia de derechos para garantizar el cumplimiento legal y técnico de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos. Los requisitos incluyen un formato de solicitud, comprobante de pago, documentación legal y un aviso de operación. Las transferencias deben ser transparentes, con un seguimiento continuo. Las modificaciones ahora se resuelven en 24 horas en lugar de 3 meses.

El Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG) publicó una sesión de preguntas y respuestas para los patrocinadores de ensayos clínicos sobre informes de seguridad. Los aspectos más destacados incluyen monitoreo activo de RFI, informes anuales inmutables y pautas de transición CTIS.

Las actualizaciones regulatorias globales recientes incluyen cambios para dispositivos médicos basados en software, lentes recetados y sustancias microbianas, recombinantes o animales. En vigor el 15 de junio y el 1 de julio de 2024, con reclasificación antes del 1 de julio de 2026. Los dispositivos de alto riesgo tienen auditorías limitadas; Los lentes para gafas están exentos de ARTG a partir del 15 de junio.

Las dos empresas están mejorando su capacidad para navegar en entornos regulatorios y facilitar eficazmente el acceso al mercado.

A medida que los requisitos regulatorios se vuelven más complejos, la necesidad de rapidez dentro de la función regulatoria se vuelve cada vez más importante. En medio de estos cambios, surge una pregunta fundamental: ¿el cumplimiento y la regulación tienen que ser tan desafiantes?

En el panorama dinámico de la fabricación de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD), es crucial equilibrar los elementos críticos de tiempo, recursos y cumplimiento normativo, informa Phyllis Meng, cofundadora y directora ejecutiva de Pure Global.

En mayo de 2024, se anunciaron importantes actualizaciones regulatorias en UK, EU y Suiza para mejorar los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. El proyecto COMBINE se lanzó para simplificar las regulaciones y se propusieron nuevos estándares y marcos para mejorar la seguridad, el cumplimiento y el acceso oportuno a tratamientos innovadores.

En un movimiento significativo para avanzar en las industrias de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD), Pure Global y MEDIcept han anunciado una colaboración estratégica diseñada para agilizar el acceso al mercado global y las vías regulatorias.