Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, HSA de Singapur inició un programa piloto de gestión de cambios para SaMD, comenzó el etiquetado de la Fase 2 UDI para dispositivos de Clase D y emitió principios de ensayos clínicos conjuntos para dispositivos de aprendizaje automático con Corea; Anvisa de Brasil publicó un borrador de manual de usuario para su próxima base de datos UDI; y el TITCK de Turquía exigió avisos de interrupción del suministro cada seis meses, al tiempo que endureció el registro ÜTS para IVDs reclasificado bajo IVDR.

Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, Team-NB emitió un documento de posición sobre cómo la Ley EU AI encaja con MDR/IVDR, UK MHRA actualizó su guía MÁS antes de las nuevas reglas de vigilancia poscomercialización, Swissmedic adoptó el formulario MIR de EU v7.3.1 para la notificación de incidentes graves, Anvisa de Brasil abrió una consulta sobre prácticas de procesamiento de dispositivos de un solo uso y NMPA de China actualizó su catálogo de dispositivos exentos de evaluación clínica.

Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, US FDA reveló planes para inspecciones no anunciadas en sitios de fabricación de dispositivos extranjeros, y Anvisa de Brasil abrió una consulta específica sobre un nuevo marco de dispositivos al tiempo que estableció fechas escalonadas para integrar los pagos de tarifas de vigilancia sanitaria en su portal de comercio exterior.

Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, la Comisión Europea lanzó el formulario MIR v7.3.1 para MDR/IVDR la notificación de incidentes, Suiza avanzó en la revisión simplificada para FDA dispositivos aprobados, Perú creó la autoridad autónoma Apemed para reemplazar a Digemid, y China emitió nuevos estándares de calidad para las ventas de dispositivos médicos en línea y publicó pautas de revisión de registro para diez productos.

Esta semana, en noticias regulatorias sobre dispositivos médicos, FDA lanzó ESG NextGen, una plataforma modernizada para envíos electrónicos seguros que reemplaza el sistema heredado WebTrader; y Anvisa de Brasil reclasificó los dispositivos CRP ultrasensibles de Clase de riesgo III a Clase II, simplificando el camino regulatorio desde el registro hasta la notificación.

Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, la SFDA introdujo cambios importantes en los requisitos de actualización y renovación de licencias de MDMA de GHTF y la Unión Europea actualizó estándares armonizados para guantes médicos, esterilización de dispositivos y equipos de ambulancia.

Las nuevas regulaciones australianas UDI ya están vigentes, el impacto del símbolo REP EU revisado en el etiquetado de dispositivos médicos en la Unión Europea, COFEPRIS de México ha anunciado modificaciones a los requisitos GMP y más en las actualizaciones regulatorias globales de dispositivos médicos de esta semana.

COFEPRIS de México introdujo nuevas pautas para el cumplimiento de los requisitos de GMP, EU reclasificó los dispositivos de prueba de SARS-CoV-2, China NMPA emitió nuevas pautas y requisitos para las inspecciones de dispositivos médicos y más en la actualización regulatoria global de dispositivos médicos de esta semana.

Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, la Comisión Europea ha actualizado la orientación oficial sobre la clasificación de IVDs bajo IVDR; Brasil abrió consulta pública sobre UDI gestión de bases de datos y suspendió requisitos de firma electrónica; y China revisó sus regulaciones sobre la producción nacional de dispositivos médicos importados.