Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

El MDCG ha publicado una nueva guía que aclara los requisitos del Maestro UDI-DI para dispositivos ópticos de bajo riesgo, como lentes de contacto y monturas de gafas, según el MDR. El documento de posición describe los plazos obligatorios para el etiquetado UDI y el registro EUDAMED, con una implementación completa gradual entre 2026 y 2028.

El Ministerio de Salud de Vietnam ha anunciado una reducción temporal del 50% en las tarifas gubernamentales para el registro y la concesión de licencias de dispositivos médicos, a partir del 1 de julio de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2026. El recorte de tarifas se aplica a nuevas solicitudes de números de circulación, licencias de importación/exportación, certificados de prueba y declaraciones de elegibilidad, ofreciendo alivio de costos para los fabricantes que ingresan o se expanden en el mercado vietnamita.

La autoridad sanitaria de Brasil, Anvisa, ha lanzado su sistema nacional UDI, Siud, lo que marca un paso importante hacia la alineación global en la trazabilidad de dispositivos médicos. A partir de julio de 2025, los fabricantes deberán registrar los dispositivos en la base de datos y aplicar etiquetas UDI estandarizadas.

COFEPRIS introdujo reformas radicales en junio de 2025 que agilizan el registro de dispositivos médicos para fabricantes extranjeros, incluido el reconocimiento de aprobaciones internacionales, GMP opciones de documentación ampliadas, nuevos códigos de homologación y un cronograma de revisión de 30 días. Estos cambios marcan un paso importante hacia la alineación regulatoria con los estándares globales y un acceso más rápido al mercado en México.

Dos documentos de orientación de junio de 2025 del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la Comisión Europea (MDCG) aclaran cómo se define, clasifica y distribuye el software de dispositivos médicos en EU. Desde reglas más estrictas sobre el propósito previsto hasta las obligaciones de la plataforma según la Ley de Servicios Digitales, estas actualizaciones cristalizan las expectativas de cumplimiento tanto para los fabricantes como para los hosts de aplicaciones.

Las actualizaciones de junio de 2025 de UK MHRA introducen cambios radicales en los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización de dispositivos médicos en Gran Bretaña, lo que marca el primer cambio regulatorio importante desde el Brexit. Con las nuevas regulaciones PMS ya vigentes, los fabricantes deben actualizar urgentemente los sistemas de vigilancia, los protocolos de notificación de incidentes y los procedimientos FSCA para cumplir con las normas y mantener el acceso al mercado.

Esta semana, en noticias regulatorias globales de dispositivos, MDA de Malasia emitió una ASEAN guía actualizada sobre productos dudosos y clasificaciones basadas en riesgos, COFEPRIS de México propuso vías de equivalencia más rápidas que aceptan aprobaciones de miembros IMDRF y MDSAP, y Anvisa de Brasil canceló IVD dispositivos que no cumplieron con los requisitos. RDC 830 límite de reclasificación.

Nuestro resumen semanal de noticias regulatorias incluye el debut de US FDA de “Elsa”, una plataforma generativa-AI para toda la agencia para acelerar las revisiones y aumentar la eficiencia. Además, COFEPRIS de México anunció reformas radicales del Plan México destinadas a digitalizar procedimientos, reclasificar 2,200 dispositivos y reducir los tiempos de revisión de protocolos clínicos en un intento por convertirse en una autoridad incluida en la lista de la OMS.

El nuevo CTO de Pure Global, Ran Chen, aporta más de una década de experiencia en la creación y ampliación de productos de aprendizaje automático.