Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

Esta semana, cubrimos más ANVISA actualizaciones de Brasil, incluidos nuevos requisitos de etiquetado para ciertos dispositivos y un camino claro para las transferencias de registro, junto con nuevos requisitos de evaluación para dispositivos de alto riesgo en Vietnam.

La plataforma fusiona datos de más de 30 mercados y proporciona varias herramientas para navegar por los requisitos regulatorios, monitorear los registros de dispositivos médicos y analizar ensayos clínicos utilizando información impulsada por AI.

Las autoridades reguladoras esperan desde hace mucho tiempo que las empresas de dispositivos médicos gestionen eficazmente la ciberseguridad de sus productos.

Septiembre de 2024 trae varios desarrollos regulatorios de dispositivos médicos en Singapur, nueva guía de clasificación ASEAN en Malasia, implementación inminente de UDI en Colombia y más.

La plataforma consolida datos de más de 30 mercados globales, combinando experiencia local para simplificar los estándares globales e identificar rutas óptimas de entrada al mercado.

Un resumen de los dispositivos médicos de julio y agosto de 2024 y los desarrollos regulatorios IVD, que incluyen información sobre la extensión de transición IVDR, la implementación de los módulos Eudamed y Swissdamed, y más.

Con barreras regulatorias mínimas, los desarrolladores pueden acelerar los ciclos de desarrollo de productos de aplicaciones de salud y bienestar. Sin embargo, los desarrolladores de productos sanitarios deben ser conscientes de que las presiones del mercado pueden eventualmente llevar a que los diseños iniciales de productos se clasifiquen en nuevas categorías regulatorias.

A partir de agosto de 2024, la Agencia procesará solicitudes a través de RIMS, ampliará las consultas para la industria de dispositivos médicos de China y lanzará un proyecto piloto de NPRA.

Health Canada actualiza los estándares de los dispositivos: reconocimiento de nuevas versiones, 6 nuevas, 12 actualizadas. Las inspecciones temporales inician el 1 de julio de 2024. Consulta: 25 de julio - 23 de septiembre de 2024. ¡Manténgase informado!