Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

Perú se une a IMDRF, guía actualizada sobre ensayos clínicos en Dinamarca, Rumania implementa nuevos requisitos de cumplimiento para usuarios profesionales y más en la actualización regulatoria de dispositivos médicos de esta semana.

Garantizar el cumplimiento en varias jurisdicciones puede ser un desafío, pero los avances en inteligencia artificial (AI) están cambiando la forma en que funcionan las empresas del sector de tecnología médica.

El cofundador de Pure Global analiza el uso de AI por parte de la consultoría regulatoria para respaldar las presentaciones de marketing de los clientes y otras necesidades, así como el panorama de la tecnología médica habilitada para AI y las oportunidades en China y el sudeste asiático para acceder a los datos de los pacientes con fines de desarrollo de AI.

Esta semana, en noticias regulatorias sobre dispositivos médicos: orientación actualizada sobre los requisitos de MDR para dispositivos heredados, China publicó nuevas pautas de productos, orientación UK revisada sobre las autorizaciones de comercialización condicionales y más.

A medida que los mercados MedTech se expanden globalmente, la necesidad de un diseño centrado en el usuario nunca ha sido mayor. Según FDA, la ingeniería de factores humanos (HFE) y la ingeniería de usabilidad (UE) se centran en estudiar cómo las personas interactúan con la tecnología y cómo el diseño de la interfaz de usuario afecta las interacciones con los dispositivos médicos.

Esta semana en noticias regulatorias de dispositivos médicos: Brasil acelera el registro de IVDs para enfermedades transmitidas por mosquitos; nueva US FDA orientación sobre implantes y pilares dentales endoóseos.

Nuestro primer resumen de las actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos de octubre de 2024 incluye nuevas directrices CLSI y un próximo seminario web en US, nuevos documentos de orientación MDCG en Europa y nuevos estándares industriales de NMPA en China.

El final de septiembre de 2024 trajo actualizaciones de los principales mercados: EU IVDR guía de transición para la Clase D IVDs, guía de biocompatibilidad de US FDA, IVD regulaciones de agrupación familiar de Brasil y más.

Las noticias regulatorias de dispositivos médicos de las Américas incluyen estándares mejorados de seguridad y desempeño en Brasil; nuevas clasificaciones de dispositivos del US FDA; y una política para clasificar productos combinados en Canadá.