Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

La herramienta de certificación de dispositivos médicos 2025 de Anvisa reemplaza a Sicert y ofrece integración con Solicita, nuevas plantillas, traducciones y vistas previas. Las empresas deberán realizar la transición antes del 1 de diciembre de 2025, cuando Sicert dejará de emitir nuevos certificados. Los certificados pueden validarse mediante código QR o mediante el sistema de consulta de Anvisa. El proceso modernizado mejora la eficiencia, la seguridad y la alineación internacional al tiempo que reduce el riesgo regulatorio para los fabricantes, importadores y distribuidores en Brasil.

La reforma de Anvisa de 2025 introduce medidas inmediatas y estructurales para reducir los retrasos en la aprobación de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos. El plan incluye ampliar el personal, actualizar los sistemas a través de AnvisAI, optimizar las presentaciones y desplegar grupos de trabajo temporales e inspecciones basadas en riesgos hasta 2026.

El requisito INVIMA 2026 UDI-DI de Colombia exige que los dispositivos médicos de Clase IIa registrados antes de febrero de 2024 incorporen la codificación UDI-DI. La fecha límite final es el 9 de febrero de 2026. Los fabricantes deben revisar sus carteras, seguir las instrucciones de envío y completar el registro temprano para evitar incumplimientos, tarifas adicionales o interrupción de la comercialización. El cumplimiento garantiza que los dispositivos sigan siendo válidos según las regulaciones INVIMA actuales.

La guía actualizada del Equipo NB (29 de octubre de 2025, V2) aclara IVDR la Sección 5.2 del Anexo IX para los diagnósticos complementarios (CDx). Describe cuándo los cambios en el rendimiento, la idoneidad o el uso previsto requieren la aprobación del organismo notificado a través de una nueva evaluación o suplemento de certificado, con un diagrama de flujo para ayudar a los fabricantes a determinar qué cambios son reportables.

Pure Global ha lanzado AI Builder, una plataforma de automatización patentada que reduce el tiempo de preparación de expedientes de dispositivos médicos hasta en un 75 %. El lanzamiento introduce un nuevo modelo de precio fijo anual y marca un paso importante hacia el registro global de dispositivos médicos bajo demanda impulsado por AI.

La regulación de 2025 de ANVISA reclasifica las soluciones salinas de cloruro de sodio para irrigación nasal como dispositivos médicos de Clase IV bajo RDC 751/2022. Las empresas deben completar la transición de sus registros de medicamentos a dispositivos médicos antes del 30 de mayo de 2026. La norma aclara las condiciones de transición, la aplicabilidad GMP y las políticas de agotamiento de existencias, garantizando productos más seguros y una alineación regulatoria con los estándares internacionales.

La Decisión de Ejecución (EU) 2025/2078 actualiza las normas armonizadas para paños quirúrgicos, batas, trajes para aire limpio, mascarillas médicas y esterilizadores bajo EU MDR. Las normas EN 13795, EN 14683 y EN 14180 revisadas garantizan la seguridad, la calidad y el rendimiento del producto de acuerdo con los últimos avances científicos. Los fabricantes deben actualizar las pruebas y la documentación para mantener la conformidad y el cumplimiento normativo.

El Reglamento (enmienda) de dispositivos médicos de Malasia de 2025 [P.U.(A) 330] aumenta las tarifas de solicitud de dispositivos médicos de Clase A de RM 100 a RM 500 y agrega una tarifa de registro de RM 750 a partir del 1 de enero de 2026. Los fabricantes deben presentar su solicitud antes del 10 de diciembre de 2025 para mantener la tarifa actual. El cambio respalda el modelo de recuperación de costos de MDA y fortalece la vigilancia posterior a la comercialización en el sector de dispositivos de Malasia.

La Guía de Tarifas DORS 2026 de UK MHRA introduce tarifas anuales de registro de dispositivos médicos basadas en las categorías de Nivel 2 de GMDN. Los fabricantes deben actualizar y verificar los registros antes del 30 de marzo de 2026 y pagar las tarifas a través de DORS en un plazo de 90 días. El cambio reemplaza los cargos únicos con un modelo anual basado en categorías alineado con MHRA la vigilancia posterior a la comercialización.