Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

El formulario de contacto US de Brasil para 2025 proporciona a los usuarios extranjeros un canal dedicado para enviar preguntas y acceder directamente a información regulatoria. Este esfuerzo de modernización digital mejora la accesibilidad, la transparencia y el compromiso internacional, mientras que los canales tradicionales permanecen disponibles para los usuarios brasileños. La iniciativa simplifica la comunicación regulatoria, apoya la participación de las partes interesadas y demuestra el compromiso de Anvisa con la evolución de los estándares digitales globales.

En septiembre de 2025, FDA finalizó una guía sobre cómo autorizará el uso de emergencia de diagnósticos in vitro (IVDs) durante crisis de salud pública. Según la sección 564 de la Ley FD&C, la agencia puede permitir IVDs no aprobados cuando los beneficios superan los riesgos, las alternativas son limitadas y existen controles de riesgo. La política aclara la discreción de aplicación de FDA, con el objetivo de equilibrar la atención oportuna al paciente con salvaguardias contra resultados inexactos en emergencias.

La actualización de Swissmedic de 2025 de las buenas prácticas para el reprocesamiento de endoscopios (GPAE) aclara las obligaciones legales en virtud del MedDO suizo y alinea los estándares de higiene con la ciencia más reciente. Impulsada por brechas de cumplimiento reveladas en las inspecciones hospitalarias, la guía requiere que los proveedores de atención médica actualicen los procedimientos, la capacitación y la documentación.

La Guía 2025 sobre límites y clasificación de dispositivos médicos de la Comisión Europea introduce actualizaciones clave en MDR y IVDR, incluida la reclasificación de las pruebas de SARS-CoV-2, nuevas reglas para las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y formularios PAR simplificados. Estos cambios reducen la incertidumbre para los fabricantes, respaldan el cumplimiento digital y aceleran el acceso al mercado en todo el EU.

TGA de Australia ha publicado una actualización de cumplimiento para 2025 que aclara cómo AI y las herramientas basadas en software, como los escribanos digitales con funciones de diagnóstico o tratamiento, pueden estar sujetos a las regulaciones de dispositivos médicos. Los desarrolladores deben evaluar si sus productos requieren inclusión en el ARTG y garantizar el cumplimiento para evitar acciones coercitivas.

Filipinas FDA ha extendido su suspensión temporal de las tarifas de registro de dispositivos médicos para 2025, otorgando a los fabricantes 60 días hábiles adicionales para registrarse a las tarifas heredadas. Esta medida, formalizada bajo la Circular del Departamento No. 2025-0382, ofrece ahorros de costos continuos y una ventana estratégica para el ingreso al mercado mientras la agencia completa su revisión del programa de tarifas actualizado.

El piloto eSTAR 2025 de Health Canada amplía las capacidades de envío digital para dispositivos médicos de Clase III y IV, incluidos los IVDD, a través de una plantilla PDF interactiva y guiada. La iniciativa tiene como objetivo agilizar los procesos regulatorios y probar una nueva herramienta de conversión de contenido alineada con los estándares IMDRF. Se seleccionarán hasta 30 participantes elegibles para participar.

La MDCG 2024-14 Rev.1 de la Comisión Europea, publicada en agosto de 2025, extiende el plazo de cumplimiento para aplicar Master UDI-DI a las lentes de contacto hasta el 9 de noviembre de 2026. La revisión también hace referencia a nuevas directrices, incluidas MDCG 2025-7 y recursos sobre dispositivos altamente individualizados, lo que brinda a los fabricantes más claridad. Con tiempo adicional para actualizar los procesos de etiquetado, documentación y vigilancia, las empresas deberían utilizar este período de transición para prepararse para el pleno cumplimiento MDR.

El Informe de inspecciones hospitalarias de 2024 de Swissmedic revela brechas de cumplimiento generalizadas en la gestión de dispositivos médicos de los hospitales suizos, desde sistemas de calidad y capacitación del personal débiles hasta riesgos de ciberseguridad e informes de vigilancia inadecuados. Las limitaciones de recursos, las ineficiencias estructurales y la escasez de mano de obra se citan como causas fundamentales. Para cerrar estas brechas, Swissmedic insta a los hospitales a fortalecer la capacitación, la infraestructura, la ciberseguridad y las prácticas de presentación de informes para salvaguardar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.