Noticias de Pure Global y actualizaciones del sector de dispositivos médicos

La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha lanzado su primer entorno de pruebas regulatorio, creando un entorno controlado para probar tecnologías médicas impulsadas por AI. La iniciativa permite a los desarrolladores validar innovaciones en condiciones del mundo real mientras MDA monitorea la seguridad, el cumplimiento y el rendimiento. Al unir la supervisión regulatoria con la innovación, el entorno de pruebas está diseñado para acelerar la introducción de dispositivos seguros y centrados en el paciente en el sistema de salud de Malasia.

La autoridad regulatoria de México, COFEPRIS, ha emitido nuevas medidas para simplificar el registro de dispositivos médicos, incluidos códigos de solicitud más claros por clase de riesgo y plazos de aprobación reducidos. Estas actualizaciones tienen como objetivo optimizar el acceso al mercado para los fabricantes nacionales e internacionales, manteniendo al mismo tiempo la supervisión regulatoria.

Swissmedic ha activado el módulo swissdamed UDI Dispositivos, lo que marca un paso significativo hacia el registro obligatorio de dispositivos médicos en Suiza. Si bien el uso del sistema es actualmente voluntario, todos los dispositivos médicos, IVDs, y paquetes de procedimientos deben registrarse antes del 1 de julio de 2026.

MDA de Malasia y HSA de Singapur han lanzado un piloto de dependencia regulatoria de seis meses para agilizar las aprobaciones de dispositivos médicos Clase B-D. Al aprovechar las revisiones de cada uno, la iniciativa reduce la duplicación, acorta los plazos y acelera el acceso de los pacientes a tecnologías seguras e innovadoras. Si tiene éxito, este programa podría evolucionar hacia un marco de dependencia ASEAN de largo plazo, remodelando la entrada al mercado regional.

La nueva Resolución 780/2025 de Anatel remodela el cumplimiento de las telecomunicaciones en Brasil. Los mercados ahora son solidariamente responsables de las ventas irregulares, los productos reacondicionados enfrentan requisitos más estrictos y los centros de datos deben someterse a evaluaciones de conformidad. La actualización amplía las sanciones y aplica el Código de Protección al Consumidor, aumentando los riesgos para los fabricantes, importadores y plataformas digitales.

La actualización de agosto de 2025 de Swissmedic alinea las reglas del paquete de sistemas y procedimientos (SPP) de Suiza con EU MDR/IVDR, endureciendo los requisitos de registro, etiquetado e informes de vigilancia. Los ensambladores ahora tienen sólo tres meses para registrarse en Swissmedic y pueden esperar inspecciones aleatorias para verificar el cumplimiento.

La EU Encuesta de Organismos Notificados 2025 destaca las crecientes actividades de certificación MDR y IVDR, pero también los desafíos continuos con la capacidad y la documentación. Los fabricantes deben planificar de manera proactiva sus estrategias de certificación para garantizar el cumplimiento oportuno y el acceso al mercado en toda la Unión Europea.

La guía de tarifas de usuario para 2025 de FDA actualiza las reglas de exención de tarifas para pequeñas empresas, detalla los criterios de dificultades financieras y reemplaza los formularios 3602/3602A con el formulario 3602N. Apoya a las pequeñas empresas de dispositivos médicos aclarando la documentación elegible, incluso para entidades en jurisdicciones exentas de impuestos, para aliviar FDA los costos de registro y fomentar la entrada al mercado.

COFEPRIS de México ha introducido una nueva vía regulatoria abreviada, a partir del 1 de septiembre de 2025, que permite a los fabricantes de dispositivos médicos aprovechar las aprobaciones previas de IMDRF o MDSAP de las autoridades miembros. Esta ruta rápida reduce los requisitos de documentación y exige un cronograma de decisión de 30 días, alineando más estrechamente el marco regulatorio de México con los estándares internacionales.